注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第二部分：藥學(xué)研究資料注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料8號(hào)-資料下載頁(yè)
2025-08-23 07:26本頁(yè)面
【正文】 澄明澄明澄明澄明澄明滲透壓比＊1////有關(guān)物質(zhì)（％）含量（％）5%葡萄糖注射液外觀淺黃色溶液淺黃色溶液淺黃色溶液淺黃色溶液淺黃色溶液pH澄明度澄明澄明澄明澄明澄明滲透壓比＊1////有關(guān)物質(zhì)（％）含量（％）滲透壓比＊：％基準(zhǔn)氯化鈉溶液之比。表4結(jié)果表明，％氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液中，室溫（25℃）12小時(shí)內(nèi)是穩(wěn)定的，外觀、pH無變化，有關(guān)物質(zhì)與起始相比略有增加，但無新有關(guān)物質(zhì)產(chǎn)生，含量與起始相一致；在24小時(shí)外觀未發(fā)生變化，但pH值略有升高、有關(guān)物質(zhì)與起始相比有所增加，含量也略有下降，說明本品放置24小時(shí)不穩(wěn)定，因此本品應(yīng)即配即用。9. 參考文獻(xiàn)日本藤?zèng)g藥品工業(yè)株式會(huì)社的產(chǎn)品“Keiten174?！笔褂谜f明書。10. 附圖1 硫酸頭孢匹羅空白溶劑有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜2 硫酸頭孢匹羅滅菌前有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜3 硫酸頭孢匹羅120℃20分鐘熱壓滅后有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜4 硫酸頭孢匹羅120℃30分鐘熱壓滅后有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜5 硫酸頭孢匹羅115℃40分鐘熱壓滅后有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜6 硫酸頭孢匹羅空白溶劑有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜7 硫酸頭孢匹羅吸濕前有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜8 硫酸頭孢匹羅在臨界相對(duì)濕度25℃RH35％吸濕后有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜9 硫酸頭孢匹羅在臨界相對(duì)濕度25℃RH45％吸濕后有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜10 硫酸頭孢匹羅在臨界相對(duì)濕度25℃RH55％吸濕后有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜11 硫酸頭孢匹羅在臨界相對(duì)濕度25℃RH75％吸濕后有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜12 硫酸頭孢匹羅在臨界相對(duì)濕度25℃％吸濕后有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜13 硫酸頭孢匹羅空白溶劑有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜14 ％氯化鈉注射液0小時(shí)有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜15 ％氯化鈉注射液3小時(shí)有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜16 ％氯化鈉注射液6小時(shí)有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜17 ％氯化鈉注射液12小時(shí)有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜18 ％氯化鈉注射液24小時(shí)有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜19 硫酸頭孢匹羅空白溶劑有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜20 注射用硫酸頭孢匹羅在5%葡萄糖注射液0小時(shí)有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜21 注射用硫酸頭孢匹羅在5%葡萄糖注射液3小時(shí)有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜22 注射用硫酸頭孢匹羅在5%葡萄糖注射液6小時(shí)有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜23 注射用硫酸頭孢匹羅在5%葡萄糖注射液12小時(shí)有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜24 注射用硫酸頭孢匹羅在5%葡萄糖注射液24小時(shí)有關(guān)物質(zhì)PHLC圖譜10
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