注射用硫酸頭孢匹羅申報資料第二部分：藥學(xué)研究資料注射用硫酸頭孢匹羅申報資料8號-資料下載頁
2025-01-08 09:20本頁面
【正文】 透壓 比＊ 1 / / / / 有關(guān)物質(zhì)（％） 含量（％） 5% 葡萄糖注射液 外觀 淺黃色溶液 淺黃色溶液 淺黃色溶液 淺黃色溶液 淺黃色溶液 pH 澄明度 澄明 澄明 澄明 澄明 澄明 滲透壓 比＊ 1 / / / / 有關(guān)物質(zhì)（％） 化學(xué)藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報資料 8 號 9 含量（％） 滲透壓比＊：指相對于 ％基準(zhǔn)氯化鈉溶液之比。 表 4 結(jié)果表明，注射用硫酸頭孢匹羅在 ％氯化鈉注射液、 5%葡萄糖注射液中，室溫（ 25℃） 12 小時內(nèi)是穩(wěn)定的，外觀、 pH 無變化，有關(guān)物質(zhì)與起始相比略有增加，但無新有關(guān)物質(zhì)產(chǎn)生，含量與起始相一致；在 24 小時外觀未發(fā)生變化，但pH 值略有升高、有關(guān)物質(zhì)與起始相比有所增加，含量也略有下降，說明本品放置 24小時不穩(wěn)定，因此本品應(yīng)即配即用。 9. 參考文獻 日本藤沢藥品工業(yè)株式會社的產(chǎn)品“ Keiten174?！笔褂谜f明書。 10. 附 圖 1 硫酸頭孢匹羅 空白溶劑有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 2 硫酸頭孢匹羅 滅菌前有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 3 硫酸頭孢匹羅 120℃ 20 分鐘熱壓滅 后 有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 4 硫酸頭孢匹羅 120℃ 30 分鐘熱壓滅 后 有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 5 硫酸頭孢匹羅 115℃ 40 分鐘熱壓滅 后 有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 6 硫酸頭孢匹羅 空白溶劑有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 7 硫酸頭孢匹羅 吸濕前有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 8 硫酸頭孢匹羅在 臨界相對濕度 25℃ RH35％吸濕后有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 9 硫酸頭孢匹羅在 臨界相對濕度 25℃ RH45％吸濕后有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 10 硫酸頭孢匹羅在 臨界相對濕度 25℃ RH55％吸濕后有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 11 硫酸頭孢匹羅在 臨界相對濕度 25℃ RH75％吸濕后有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 12 硫酸頭孢匹羅在 臨界相對濕度 25℃ ％吸濕后有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 13 硫酸頭孢匹羅 空白溶劑有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 14 注射用硫酸頭孢匹羅在 ％氯化鈉注射液 0 小時有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 15 注射用硫酸頭孢匹羅在 ％氯化鈉注射液 3 小時有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 化學(xué)藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報資料 8 號 10 16 注射用硫酸頭孢匹羅在 ％氯化鈉注射液 6 小時有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 17 注射用硫酸頭孢匹羅在 ％氯化鈉注射液 12 小時有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 18 注射用硫酸頭孢匹羅在 ％氯化鈉注射液 24 小時有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 19 硫酸頭孢匹羅 空白溶劑有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 20 注射用硫酸頭孢匹羅在 5%葡萄糖注射液 0 小時有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 21 注射用硫酸頭孢匹羅在 5%葡萄糖注射液 3 小時有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 22 注射用硫酸頭孢匹羅在 5%葡萄糖注射液 6 小時有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 23 注射用硫酸頭孢匹羅在 5%葡萄糖注射液 12 小時有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜 24 注射用硫酸頭孢匹羅在 5%葡萄 糖注射液 24 小時有關(guān)物質(zhì) PHLC 圖譜
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