注射劑輔料選擇應注意的幾個問題原創(chuàng)論-資料下載頁
2025-01-08 09:20本頁面
【正文】 中使用的基質(zhì)，一般不作為靜脈注射給藥制劑的增溶劑。某注射用粉針中使用了PEG4000 作為增溶劑和賦形劑，忽略了應滿足注射用的要求，可能會產(chǎn)生安全性隱患。 磷酸鹽是注射劑中常用的 pH 調(diào)節(jié)劑，但磷酸二氫鉀沒有國家標準，市售的產(chǎn)品為分析純的化學試劑，不可直接用于注射劑中調(diào)節(jié)溶液的 pH 值，建議采用中國藥典收載的磷酸二氫鈉替代，或制定該輔料符合注射用的內(nèi)控標準，并對該輔料進行精制以達到注射用標準。類似的 還有碳酸氫鈉等。雖然這類輔料在制劑中使用量較小，但也應該符合注射用標準，而不應使用分析純的化學試劑。 以上是注射劑審評過程中遇到的一些輔料方面的問題，希望能對藥品研發(fā)者有所提示，重視對注射劑處方中輔料的選擇和使用。 參考文獻： 藥用輔料應用技術，候惠民等主編，中國醫(yī)藥科技出版社。 常用藥物輔料手冊，李捷瑋等主編，第二軍醫(yī)大學出版社。 靜脈注射制劑慎用輔料 PVP， CDE 電子刊物。 羥丙基 β 環(huán)糊精作為靜脈制劑的增溶劑需要考慮的問題，魏農(nóng)農(nóng)， CDE 電子刊物。
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1