注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第二部分：藥學(xué)研究資料注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料8號(hào)(編輯修改稿)
2025-02-04 09:20 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 瓶后，進(jìn)入洗瓶傳送帶，注入純水、毛刷內(nèi)外刷洗，經(jīng)注射用水內(nèi)外噴淋，無(wú)菌空氣吹盡殘水。進(jìn)入隧道烘箱滅菌。 空氣壓力 ，純水、注射用水壓力 Mpa。 純水用 過(guò)濾器過(guò)濾，注射用水用 過(guò)濾器過(guò)濾。 瓶滅菌 操作：依次將電熱自控儀表，風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)打開(kāi)，待溫度上升至： 預(yù)熱段 T1： 250— 300℃ 滅菌段 T2： 350— 380℃ 保溫段 T3： 350— 380℃ 冷卻段 T4： 250— 120℃ 出口溫度 T5： 40℃以下 即可入瓶：入瓶過(guò)程保持上述溫度 烘箱出瓶口局部 100 級(jí) 膠塞洗滌滅菌 操作：膠塞倒入 洗滌罐，在壓縮空氣攪拌下純水漂洗 30′，注射用水漂洗15′。撈出盛于不銹鋼盤(pán)進(jìn)烘箱干燥滅菌。 干燥溫度 121℃ +5℃、干燥時(shí)間 1hr 滅菌溫度 121℃ +5℃、滅菌時(shí)間 2hr 純水、注射用水分別經(jīng) 、 過(guò)濾器過(guò)濾 鋁蓋滅菌 操作：目視檢查鋁蓋外觀，檢出不合格鋁蓋，合格鋁蓋放入不銹鋼絲筐內(nèi)，交錯(cuò)放入烘箱內(nèi)滅菌。 滅菌溫度 121177。 5℃，滅菌時(shí)間 2hr 混和 操作：在無(wú)菌配料間里，按處方配比稱(chēng)取原輔料，過(guò) 80～ 100 目篩，混和均勻。 分裝 操作：空瓶、膠塞經(jīng)澄明度檢查合格后，開(kāi)始分裝。要求分裝空氣壓力 以上，真空度 600mmHg 柱。分裝好的藥支經(jīng)裝量、膠塞扣合，檢查合格后進(jìn)入軋蓋。 壓蓋 操作：扣好膠塞的半成品送入軋蓋機(jī)，進(jìn)行軋蓋，軋好蓋的藥支通過(guò)燈檢桌化學(xué)藥品 6 類(lèi) 注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 8 號(hào) 6 進(jìn)行燈檢，剔除廢品（歪蓋、破瓶、空瓶等）后，隨傳送帶送至包裝、貼簽。 貼簽 操作：安裝好標(biāo)簽、調(diào)整貼簽機(jī)、呼叫記憶、機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)正常后將壓好鋁蓋經(jīng)燈檢合格的藥支經(jīng)傳送帶進(jìn)入貼簽機(jī)貼簽。 手工包裝 操作：貼好標(biāo)簽的藥支經(jīng)檢底后每十支裝入一盒，每盒放 說(shuō)明書(shū)一張，貼好封口簽、裝箱。 5. 半成品檢查方法與控制 名稱(chēng) 控制要點(diǎn) 頻次與方法 西林瓶洗滌與滅菌 過(guò)濾后純水澄明度 每班 2 次，每次取適量標(biāo)準(zhǔn)水樣，按澄明度檢查法檢驗(yàn)，不應(yīng)有肉眼能見(jiàn)之毛點(diǎn)，顏色澄清 過(guò)濾后的注射用水澄明度 每班 2 次，每次取適量標(biāo)準(zhǔn)水樣，按澄明度檢查法檢驗(yàn)，不應(yīng)有肉眼能見(jiàn)之毛點(diǎn)，顏色澄清 洗后小瓶澄明度 于上瓶機(jī)上任取 5 支小瓶，每瓶注入無(wú)毛點(diǎn)水5 毫升，按操作法檢查，毛點(diǎn)≤ 1 個(gè)為合格，每2 小時(shí) 1 次，如不合格則重新洗滌。 滅菌后小瓶澄明度 取隧道烘箱出口處之小 瓶，每次取 5 支，方法標(biāo)準(zhǔn)同上：如不合格則重新洗滌，并找出原因，杜絕之。 滅菌后小瓶水份 取檢查后小瓶，每次 3 只，依法檢查，水份≤，為合格。 滅菌溫度 每小時(shí)抽查一次滅菌段溫度及網(wǎng)帶速度。 膠塞洗滌與滅菌 洗后膠塞澄明度 于周轉(zhuǎn)桶內(nèi)取洗凈膠塞，每桶任取 5 只，按操作法檢驗(yàn)，毛點(diǎn)≤ 5 為合格（不得有異物）如不合格，則加倍復(fù)試，再不合格則全桶返工。 滅菌后膠塞澄明度 取無(wú)菌室出箱膠塞，抽取量與標(biāo)準(zhǔn)同硅化膠塞， 每箱一次。 滅菌后膠塞水份 取出箱放涼后的膠塞 3 只（于不同 部位）依法檢驗(yàn)，平均水份≤ %合格，超過(guò)則整箱膠塞返
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