注射用奧美拉唑鈉分析報告(編輯修改稿)
2025-09-01 09:04 本頁面
【文章內容簡介】 結果，擬定風險評估項目及權重系數（詳見附件7），將進入風險評估項目數據代入相應公式進行計算處理。依據國家藥品標準WS1(X350)2004Z2011評估，亞太藥業(yè)產品質量風險指數結果：批質量風險指數為57～65，企業(yè)單品種質量風險指數為61；阿斯利康公司原研產品質量風險指數結果：批質量風險指數為61～78，企業(yè)單品種質量風險指數為69（見圖15）。圖15 亞太藥業(yè)與輝瑞公司產品風險評估結果比較圖四、總體評價注射用奧美拉唑鈉現行標準為國家藥品標準WS1(X350)2004Z2011，浙江亞太藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“亞太藥業(yè)”）產品與阿斯利康制藥有限公司（AstraZeneca，以下簡稱“阿斯利康”）產品均執(zhí)行此標準；此標準為2011年 4 月 10 日起實施的新國家標準，對原標準WS1(X350)2004Z中的溶液的澄清度與顏色、有關物質和含量測定等項目進行了修訂，更好的保證了注射用奧美拉唑鈉安全有效、質量可控。從樣品檢測與結果統(tǒng)計分析以及風險評估情況看，亞太藥業(yè)12批樣品之間的堿度、溶液的澄清度與顏色、水分、裝量差異、有關物質、含量測定結果均無顯著差異，其產品具有良好的批內、批間均一性和穩(wěn)定性；與阿斯利康公司原研產品相比，雜質個數相當、雜質總量相近，其余質量指標及產品批質量風險指數、企業(yè)單品種質量風險指數等均無顯著差異。綜合上述分析，亞太藥業(yè)生產的注射用奧美拉唑鈉質量可控、均一、穩(wěn)定，質量不低于阿斯利康公司原研產品洛賽克，達到國際先進水平。對臨床使用具有重要意義。參考文獻【1】《美國藥典》35版.【2】《歐洲藥典》.【3】USP：Omeprazole Magnesium Summary Validation Report，June 11，2012.【4】 USP：Domperidone amp。 Omeprazole Capsules Summary Validation Report，August 31, 2012.【5】USP：Esomeprazole Sodium Summary Validation Report，June 11，2012.【6】郭志鑫，黃志祿，張弛等. 風險評估在國家藥品評價抽驗工作中的應用. 中國藥事. 2011，25（8）：764767.附件1 注射用奧美拉唑鈉樣品情況為客觀反映產品均一性、穩(wěn)定性，準確評價和對比產品質量，我們對浙江亞太藥業(yè)股份有限公司的12批樣品和阿斯利康制藥有限公司的3批樣品進行了質量對比分析，樣品具體情況見表1。表1 注射用奧美拉唑鈉樣品情況生產企業(yè)規(guī)格生產日期有效期至產品批號浙江亞太藥業(yè)股份有限公司40mg2011年10月2013年9月1110012011年10月1110022011年10月1110032012年4月2014年3月1204012012年4月1204022012年4月1204032012年10月2014年9月1210012012年10月1210022012年10月1210032013年1月2014年12月1301012013年1月1301022013年1月130103阿斯利康制藥有限公司40mg2012年4月2014年3月1204A122012年5月2014年4月12059142012年6月2014年5月1206A07附件2 注射用奧美拉唑鈉堿度測定結果生產企業(yè)產品批號pH值浙江亞太藥業(yè)股份有限公司111001 11100
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