【文章內容簡介】 結論人： 日期： 12. 驗證條件監(jiān)控 人員監(jiān)控情況注射用氨酪酸（）生產及檢驗人員培訓狀況確認序號姓名崗位培訓狀況健康狀況上崗資格確認12345678910111213141516檢查部門檢查人日期:工藝驗證過程中,關鍵工藝參數應符合工藝規(guī)程要求且具有一致性與重現性,關鍵工藝參數監(jiān)控情況見附件5。，見附件6。 操作間塵埃粒子數 ，見附件7。 潔凈區(qū)操作間沉降菌檢測，見附件8。，見附件9。、清場，見附件10若出現個別項目不合格，應重新進行檢測并分析其原因。若屬于設備自身原因，應上報驗證委員會調查數或對其進行處理。結論 結論人： 日期：偏差描述糾正措施責任歸屬部門糾正日期確認人日 期14驗證周期:驗證小組負責根據工藝驗證情況，起草驗證方案，再驗證周期，報驗證委員會審批。 注射用氨酪酸（）工藝驗證周期驗證周期由于物料、廠房、設備、工藝條件參數等變更時，須對生產工藝進行再驗證，正常情況下，工藝驗證周期為2年。確認驗證小組：（組長） 年 月 日驗證委員會：（主任） 年 月 日15. 驗證結果評價與結論驗證小組收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證方案，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書。結果結論結論人驗證組組長日期16. 驗證會簽會簽日期參加驗證人員（簽名）備注年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日附件 1西林瓶清洗滅菌檢查結果驗證產品名稱：注射用氨酪酸 規(guī)格： 第1批檢 查項 目取樣序號檢查結果合格標準結論檢查人檢查日期樣1樣2樣3細菌內毒素第一次＜第二次第三次無菌第一次應符合規(guī)定第二次第三次滅菌前可見異物第一次應符合規(guī)定第二次第三次滅菌后可見異物第一次應符合規(guī)定第二次第三次結論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 1西林瓶清洗滅菌檢查結果驗證產品名稱：注射用氨酪酸 規(guī)格： 第2批檢 查項 目取樣序號檢查結果合格標準結論檢查人檢查日期樣1樣2樣3細菌內毒素第一次≤第二次第三次無菌第一次應符合規(guī)定第二次第三次滅菌前可見異物第一次應符合規(guī)定第二次第三次滅菌后可見異物第一次應符合規(guī)定第二次第三次結論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 1玻璃瓶清洗滅菌檢查結果驗證產品名稱：注射用氨酪酸 規(guī)格： 第3批檢 查項 目取樣序號檢查結果合格標準結論檢查人檢查日期樣1樣2樣3細菌內毒素第一次≤第二次第三次無菌第一次應符合規(guī)定第二次第三次滅菌前可見異物第一次應符合規(guī)定第二次第三次滅菌后可見異物第一次應符合規(guī)定第二次第三次結論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結果驗證產品名稱：注射用氨酪酸 規(guī)格： 第1批檢 查項 目驗證序號檢查結果合格標準結論檢查人檢查日期樣1樣2細菌內毒素第一次≤第二次第三次無菌第一次應符合規(guī)定第二次第三次可見異物第一次應符合規(guī)定第二次第三次結論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結果驗證產品名稱：注射用氨酪酸 規(guī)格： 第2批檢 查項 目驗證序號檢查結果合格標準結論檢查人檢查日期樣1樣2細菌內毒素第一次≤第二次第三次無菌第一次應符合規(guī)定第二次第三次可見異物第一次應符合規(guī)定第二次第三次結論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結果驗證產品名稱：注射用氨酪酸 規(guī)格： 第3批檢 查項 目驗證序號檢查結果合格標準結論檢查人檢查日期樣1樣2細菌內毒素第一次≤第二次第三次無菌第一次應符合規(guī)定第二次第三次可見異物第一次應符合規(guī)定第二次第三次結論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 3分裝全壓塞工藝驗證檢查結果驗證產品名稱：注射用氨酪酸 規(guī)格： 第1批項目標準檢 測 數 據表面微生物（手套＜3個/25cm2工作服＜20個/25cm2表面＜10個/25cm2）操作人 微生 物取樣點手 套工作服地 面空瓶可見異物（小白點＜3個/只，無異物瓶號可見異物①②③裝量檢查 時間 裝量瓶號15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min12345可見異物 時間 可 見 瓶 異號 物15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min12345全壓塞成功率（大于98%）全壓塞瓶數：