小容量針劑車間滅菌注射用水灌裝聯(lián)動線生產工藝驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-06 03:44 本頁面
【文章內容簡介】 檢查進水水質，細菌數(shù)。記錄于（）經過3洗后取空安瓿樣240支，其中澄明度檢測200只；微生物數(shù)檢測10只；細菌內毒素檢測5只。干熱滅菌溫度控制在280—340℃，從隧道入口放進生物指示劑，通過隧道滅菌后，取出生物指示劑。投入培養(yǎng)基在37℃進行培養(yǎng)48小時，觀察是否有細菌生長。同時取一支做陽性對照（放生物指示劑位置應與鉑電阻探頭一致）。在灌裝室內取出消毒后安瓿，測定澄明度及細菌內毒素。二、水樣檢測項目及合格標準澄明度：符合注射劑澄明度標準微生物：至少下降一個數(shù)量級（三洗后）。細菌內毒素：符合中國藥典標準（滅菌后）。生物指示劑：陰性（枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，菌條含菌量2106個）三、取樣計劃見表表31取樣計劃表工序取樣點取樣時間測定項目取樣數(shù)取樣人備注進水澄明度、細菌數(shù)100ml三角瓶，每瓶2/3樣取樣瓶經清潔劑浸泡后清洗、最后用無毛點注射用水沖洗3次、高溫干熱滅菌后備用澄明度、細菌數(shù)100ml三角瓶，每瓶2/3樣聯(lián)動機套用水貯槽內過濾前澄明度、細菌數(shù)100ml三角瓶，每瓶2/3樣聯(lián)動機套用水貯槽內過濾后澄明度、細菌數(shù)100ml三角瓶，每瓶2/3樣洗瓶聯(lián)動機待洗瓶處細菌數(shù)10支安瓿聯(lián)動機三洗后澄明度、細菌數(shù)210支安瓿烘瓶灌裝室隧道出口澄明度、細菌內毒素約210支安瓿灌封灌裝機封口處澄明度、細菌數(shù)、細菌內毒素約210支安瓿生物指示劑陰性10支陰+1支陽37℃培養(yǎng)48h冷點區(qū)生物指示劑須符合標準 四、樣品的處理及檢測表32工序取樣點估計細菌數(shù)樣品處理細菌內毒素進水100CFU/ml樣品用無菌生理鹽水稀釋10倍后測定100CFU/ml套用水*聯(lián)動機套用水槽1000CFU/ml樣品用無菌生理鹽水稀釋100倍后測定洗瓶*聯(lián)動機待洗瓶處50CFU/ml*取10支安瓿，每支安瓿注如2ml無菌生理鹽水沖洗內壁，混勻，然后每瓶各取1ml混合后取樣測定1待洗瓶：混合樣稀釋10倍測2三洗瓶出口：混合樣直接取1ml測3隧道滅菌后瓶子：混合樣直接取1ml測*聯(lián)動機三洗瓶出口5CFU/ml烘瓶灌封室隧道出口無菌樣品處理與測定細菌方法相同?；旌蠘悠酚删鷻z室提供灌封灌封機封口處無菌（四）安瓿干熱滅菌器的驗證一、安瓿干熱滅菌器的基本描述設備編號型號ASZ620/38滅菌干燥機傳熱方式安裝地點小容量水針車間制造商規(guī)格容器直徑：φ8～φ64mm容器高度：40～180mm輸送風道寬度（B）：630mm預熱段（LE）有效長度：580mm加熱段（LH）有效長度：1320mm冷卻段（LK）有效長度：736mm二、驗證項目及標準，本機日常生產用干熱滅菌的溫度為：280—340℃裝載方式驗證項目可接受標準相關要求測試次數(shù)空載熱分布溫差≤177。15℃鉑電極探頭校驗誤差應≤177。℃3滿載熱分布溫差≤177。15℃瓶子熱穿透瓶子溫度280—340℃瓶子澄明度符合針劑澄明度標準細菌內毒素鱟試劑凝膠法顯陰性或按USP法降低3個對數(shù)值菌檢試驗符合中國藥典2010年版標準
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