【總結(jié)】ⅩⅩⅩ有限公司GMP管理文件題目生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案編碼:共頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP認(rèn)證辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位辦公室、質(zhì)量部、生產(chǎn)部目的:為評(píng)價(jià)水針劑生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量
2025-05-09 08:47
【總結(jié)】TS7-20xx-8714-00小容量注射劑車(chē)間A線QCL120超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案第0頁(yè)共18頁(yè)小容量注射劑車(chē)間A線QCL120超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案設(shè)備型號(hào):QCL120設(shè)備編號(hào):QF-SB-ZA-016-1
2025-05-18 13:26
【總結(jié)】大容量注射劑車(chē)間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案某藥業(yè)集團(tuán)某藥業(yè)有限公司編號(hào)Q/CKP-T4-07-003(00)頁(yè)數(shù)第1頁(yè)/共24頁(yè)生效日期題目大容量注射劑車(chē)間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案驗(yàn)證部門(mén)GMP辦公室起草人及起草日期審核人及審核日期審核人及審核日期審核人及審核日期批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期分發(fā)部
2025-04-28 08:17
【總結(jié)】1/36配液系統(tǒng)清潔驗(yàn)證報(bào)告注射劑車(chē)間2022年**月2/36驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門(mén)人員職責(zé)注射劑車(chē)間技術(shù)員負(fù)責(zé)提供清潔操作方法及文件;負(fù)責(zé)藥液配液系統(tǒng)清潔操作規(guī)程文件的編寫(xiě);負(fù)責(zé)對(duì)參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn);負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、操作記錄及數(shù)據(jù)。注射劑車(chē)間操作員負(fù)責(zé)按照清潔操作規(guī)程實(shí)施清潔操作過(guò)程,并記錄注注射劑車(chē)
2024-07-29 03:39
【總結(jié)】山西生物應(yīng)用職業(yè)技術(shù)學(xué)院中藥制劑技術(shù)精品課程配套電子教案項(xiàng)目十六注射劑生產(chǎn)項(xiàng)目任務(wù)制備復(fù)方丹參注射液項(xiàng)目十六注射劑生產(chǎn)學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)與技能目標(biāo):過(guò)程與方法目標(biāo):。。,了解質(zhì)量檢查方法。。。、洗瓶崗位、灌封崗位、滅菌與檢漏崗位、澄明度
2025-04-28 22:12
【總結(jié)】注射劑生產(chǎn)設(shè)備第八章學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)☆熟悉注射劑的概念及特點(diǎn)☆熟悉注射劑相關(guān)的基本理論知識(shí)能力目標(biāo)☆能操作注射劑的常見(jiàn)設(shè)備,會(huì)進(jìn)行設(shè)備清潔、維護(hù)保養(yǎng)☆熟悉注射劑設(shè)備的基本構(gòu)件和工作原理第二節(jié)水針劑生產(chǎn)設(shè)備?按照水針劑生產(chǎn)工藝的需要,其生產(chǎn)
2025-01-13 20:32
【總結(jié)】注射劑生產(chǎn)車(chē)間工程設(shè)計(jì)最終滅菌小容量注射劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)(1)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟,按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分(見(jiàn)圖AB)。關(guān)于水針各單機(jī)設(shè)備和聯(lián)動(dòng)機(jī)組設(shè)備的具體內(nèi)容詳見(jiàn)前。(2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注
2025-06-24 05:13
【總結(jié)】第10章?????中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicinesn概述n熱原n注射劑的溶劑n注射劑的附加劑n注射劑的制備n質(zhì)量控制n其他n輸液劑與血漿代用液n粉針劑n眼用溶液概概述述注射劑含
2025-02-06 20:57
【總結(jié)】建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表項(xiàng)目名稱:粉劑/散劑/預(yù)混劑/片劑/小容量注射劑建設(shè)單位(蓋章):成都天牧生物技術(shù)有限公司編制日期2020年1月國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局制
2024-08-28 16:42
2024-08-31 16:19
【總結(jié)】第1頁(yè)共34頁(yè)注射劑制備工藝第2頁(yè)共34頁(yè)一、注射劑的特點(diǎn)和分類注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸
2024-11-07 06:01
【總結(jié)】注射劑無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題(一)1、按照歐盟決策樹(shù)的要求,不能達(dá)到121℃,15分鐘滅菌,可選擇F0≥8的殘存概率法。請(qǐng)問(wèn),若產(chǎn)品能達(dá)到121℃,12分鐘滅菌,是否就不能選擇121℃,10分鐘,同樣,能達(dá)到10分鐘,就不能選擇8分鐘,都是F0≥8的情況。???答:從微生物殺滅的數(shù)學(xué)模型可知,在初始污染相同的情況下,滅菌F0值越大,無(wú)菌保證
2025-03-26 02:20
【總結(jié)】抗生素瓶非最終滅菌小容量注射劑設(shè)備的創(chuàng)新發(fā)展來(lái)源:閱讀次數(shù):1051??????未經(jīng)允許,不得轉(zhuǎn)載???中國(guó)制藥裝備從當(dāng)初仿制國(guó)外產(chǎn)品到如今技術(shù)的創(chuàng)新,可謂是一次極大的飛躍與轉(zhuǎn)折,也可以說(shuō),中國(guó)制藥裝備部分技術(shù)已基本達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。然而,當(dāng)前中國(guó)制藥裝備的創(chuàng)新發(fā)展卻步履維艱,除制藥裝備制造
2024-07-26 22:11
【總結(jié)】中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控模式研究上海市食品藥品監(jiān)督管理局研究課題(摘要)華東理工大學(xué)GMP研究中心1中藥注射劑是中藥制劑中以注射形式給藥的一種劑型。中藥注射劑的臨床獨(dú)特療效往往為其他藥物無(wú)可替代2中藥注射劑的研究始于20世紀(jì)30年代,柴胡注射液
2025-03-10 08:16
【總結(jié)】第四章注射劑?§4-1水針劑?生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類針劑(即溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑)中應(yīng)用最為廣泛,也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產(chǎn)是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶?jī)?nèi)的生產(chǎn)過(guò)程,故又稱小針。水針劑的生產(chǎn)過(guò)程有滅菌工