【總結】ⅩⅩⅩ有限公司GMP管理文件題目生產工藝驗證方案編碼:共頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP認證辦頒發(fā)數量生效日期分發(fā)單位辦公室、質量部、生產部目的:為評價水針劑生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量
2025-05-09 08:47
【總結】TS7-20xx-8714-00小容量注射劑車間A線QCL120超聲波洗瓶機驗證方案第0頁共18頁小容量注射劑車間A線QCL120超聲波洗瓶機驗證方案設備型號:QCL120設備編號:QF-SB-ZA-016-1
2025-05-18 13:26
【總結】大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認方案某藥業(yè)集團某藥業(yè)有限公司編號Q/CKP-T4-07-003(00)頁數第1頁/共24頁生效日期題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認方案驗證部門GMP辦公室起草人及起草日期審核人及審核日期審核人及審核日期審核人及審核日期批準人及批準日期分發(fā)部
2025-04-28 08:17
【總結】1/36配液系統(tǒng)清潔驗證報告注射劑車間2022年**月2/36驗證方案的起草與審批驗證小組成員部門人員職責注射劑車間技術員負責提供清潔操作方法及文件;負責藥液配液系統(tǒng)清潔操作規(guī)程文件的編寫;負責對參加驗證的人員進行相關的培訓;負責收集各項驗證、操作記錄及數據。注射劑車間操作員負責按照清潔操作規(guī)程實施清潔操作過程,并記錄注注射劑車
2024-07-29 03:39
【總結】山西生物應用職業(yè)技術學院中藥制劑技術精品課程配套電子教案項目十六注射劑生產項目任務制備復方丹參注射液項目十六注射劑生產學習目標知識與技能目標:過程與方法目標:。。,了解質量檢查方法。。。、洗瓶崗位、灌封崗位、滅菌與檢漏崗位、澄明度
2025-04-28 22:12
【總結】注射劑生產設備第八章學習目標知識目標☆熟悉注射劑的概念及特點☆熟悉注射劑相關的基本理論知識能力目標☆能操作注射劑的常見設備,會進行設備清潔、維護保養(yǎng)☆熟悉注射劑設備的基本構件和工作原理第二節(jié)水針劑生產設備?按照水針劑生產工藝的需要,其生產
2025-01-13 20:32
【總結】注射劑生產車間工程設計最終滅菌小容量注射劑車間GMP設計(1)最終滅菌小容量注射劑生產過程包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質檢、包裝等步驟,按工藝設備的不同型式可分為單機生產工藝和聯(lián)動機組生產工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分(見圖AB)。關于水針各單機設備和聯(lián)動機組設備的具體內容詳見前。(2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注
2025-06-24 05:13
【總結】第10章?????中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicinesn概述n熱原n注射劑的溶劑n注射劑的附加劑n注射劑的制備n質量控制n其他n輸液劑與血漿代用液n粉針劑n眼用溶液概概述述注射劑含
2025-02-06 20:57
【總結】建設項目環(huán)境影響報告表項目名稱:粉劑/散劑/預混劑/片劑/小容量注射劑建設單位(蓋章):成都天牧生物技術有限公司編制日期2020年1月國家環(huán)境保護總局制
2024-08-28 16:42
2024-08-31 16:19
【總結】第1頁共34頁注射劑制備工藝第2頁共34頁一、注射劑的特點和分類注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸
2024-11-07 06:01
【總結】注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題(一)1、按照歐盟決策樹的要求,不能達到121℃,15分鐘滅菌,可選擇F0≥8的殘存概率法。請問,若產品能達到121℃,12分鐘滅菌,是否就不能選擇121℃,10分鐘,同樣,能達到10分鐘,就不能選擇8分鐘,都是F0≥8的情況。???答:從微生物殺滅的數學模型可知,在初始污染相同的情況下,滅菌F0值越大,無菌保證
2025-03-26 02:20
【總結】抗生素瓶非最終滅菌小容量注射劑設備的創(chuàng)新發(fā)展來源:閱讀次數:1051??????未經允許,不得轉載???中國制藥裝備從當初仿制國外產品到如今技術的創(chuàng)新,可謂是一次極大的飛躍與轉折,也可以說,中國制藥裝備部分技術已基本達到了國際先進水平。然而,當前中國制藥裝備的創(chuàng)新發(fā)展卻步履維艱,除制藥裝備制造
2024-07-26 22:11
【總結】中藥注射劑生產質量監(jiān)控模式研究上海市食品藥品監(jiān)督管理局研究課題(摘要)華東理工大學GMP研究中心1中藥注射劑是中藥制劑中以注射形式給藥的一種劑型。中藥注射劑的臨床獨特療效往往為其他藥物無可替代2中藥注射劑的研究始于20世紀30年代,柴胡注射液
2025-03-10 08:16
【總結】第四章注射劑?§4-1水針劑?生產工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類針劑(即溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑)中應用最為廣泛,也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶內的生產過程,故又稱小針。水針劑的生產過程有滅菌工