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小容量注射劑年度生產驗證總計劃(編輯修改稿)

2024-08-30 12:00 本頁面
 

【文章內容簡介】 校驗,運行確認,性能確認。定期性再驗證。驗證文件中,應對消毒周期進行驗證;驗證報告中對消毒方式(溫度、壓力、時間、流速、循環(huán)時間等)有明示性結論;驗證報告中應有年度統(tǒng)計趨勢分析。:2010年4月。:2010年5月。GWZSMP5100106。儀器、儀表的校驗,運行確認,性能確認。定期性再驗證。驗證文件中,應對消毒周期進行驗證;驗證報告中,對消毒方式(溫度、壓力、時間、流速、循環(huán)時間等)有明示性結論;驗證報告中應有年度統(tǒng)計趨勢分析。:2010年5月。:2010年6月。GWZSMP5100206。儀器、儀表的校驗,運行確認,性能確認。定期性再驗證。驗證文件中,應對消毒周期進行驗證;驗證報告中對消毒方式(溫度、壓力、時間、流速、循環(huán)時間等)有明示性結論;驗證報告中應有年度統(tǒng)計趨勢分析。:2010年6月。:2010年7月。GWZSMP5200106。,000級空氣凈化系統(tǒng)再驗證儀器、儀表的校驗,運行確認,性能確認。定期性再驗證。,核算出各層間的換氣次數。、浮游菌或沉降菌的靜態(tài)測試。、浮游菌或沉降菌的動態(tài)測試。:2010年4月。:2010年5月。GWZSMP5000606。,000級空氣凈化系統(tǒng)再驗證儀器、儀表的校驗,運行確認,性能確認。定期性再驗證。,核算出各層間的換氣次數。、浮游菌或沉降菌的靜態(tài)測試。、浮游菌或沉降菌的動態(tài)測試(判斷合格標準:下降一個潔凈級別等級,符合100,000級空氣潔凈度標準即判為合格)。:2010年6月。:2010年7月。GWZSMP5000306。,000級空氣凈化系統(tǒng)再驗證儀器、儀表的校驗,運行確認,性能確認。定期性再驗證。,核算出各層間的換氣次數。、浮游菌或沉降菌的靜態(tài)測試。、浮游菌或沉降菌的動態(tài)測試(判斷合格標準:下降一個潔凈級別等級,符合100,000級空氣潔凈度標準即判為合格)。:2010年7月。:2010年8月。GWZSMP5000706。儀器、儀表的校驗,運行確認,性能確認。定期性再驗證。:2010年5月。:2010年6月。GWZSMP5000206。儀器、儀表的校驗,運行確認,性能確認。定期性再驗證。:2010年5月。:2010年6月。GWZSMP5000506。提取車間300,000級潔凈廠房,制劑車間小容量注射劑生產線10,000級潔凈廠房,質管部化驗室10,000級潔凈廠房。定期性再驗證。:2010年2月。:2010年3月。GWZSMP5000106。9 清潔驗證項目、內容、方法與實施時間包括清洗方法、采用清潔劑是否易于去除、沖洗液采用方法、殘留物測定方法及限度等,驗證時考慮的最差情況為設備最難清洗的部位、最難清洗的產品以及主藥(淫羊藿)的生物活性成分等。定期性再驗證。根據2009年淫羊藿提取物生產5批的實際情況,2010年驗證時從第3批提取物開始。GWZSMP5101004。包括清洗方法、采用清潔劑是否易于去除、沖洗液采用方法、殘留物測定方法及限度等,驗證時考慮的最差情況為設備最難清洗的部位、最難清洗的產品以及主藥(淫羊藿)的生物活性成分等。定期性再驗證。:2010年8月。:2010年9月。GWZSMP5200806。定期性再驗證。通過確認和校準的臭氧發(fā)生器的主要技術指標臭氧產量、臭氧濃度和時間,并通過最終檢查細菌數來確定消毒時間。:2010年7月。:2010年8月。GWZSMP5000906。定期性再驗證。通過確認和校準的臭氧發(fā)生器的主要技術指標臭氧產量、臭氧濃度和時間,并通過最終檢查細菌數來確定消毒時間。:2010年7月。:2010年8月。GWZSMP5001006。10 工藝驗證項目、內容、方法與實施時間(定期性再驗證)關鍵工序的驗證內容如下:工藝條件驗證:溫度、蒸汽壓力、加水量、水煎煮液量在工藝規(guī)定范圍。工藝條件驗證:
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