小容量注射劑年度生產(chǎn)驗(yàn)證總計(jì)劃(編輯修改稿)
2024-08-30 12:00 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。定期性再驗(yàn)證。驗(yàn)證文件中，應(yīng)對(duì)消毒周期進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)消毒方式（溫度、壓力、時(shí)間、流速、循環(huán)時(shí)間等）有明示性結(jié)論；驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)有年度統(tǒng)計(jì)趨勢(shì)分析。：2010年4月。：2010年5月。GWZSMP5100106。儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。定期性再驗(yàn)證。驗(yàn)證文件中，應(yīng)對(duì)消毒周期進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證報(bào)告中，對(duì)消毒方式（溫度、壓力、時(shí)間、流速、循環(huán)時(shí)間等）有明示性結(jié)論；驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)有年度統(tǒng)計(jì)趨勢(shì)分析。：2010年5月。：2010年6月。GWZSMP5100206。儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。定期性再驗(yàn)證。驗(yàn)證文件中，應(yīng)對(duì)消毒周期進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)消毒方式（溫度、壓力、時(shí)間、流速、循環(huán)時(shí)間等）有明示性結(jié)論；驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)有年度統(tǒng)計(jì)趨勢(shì)分析。：2010年6月。：2010年7月。GWZSMP5200106。,000級(jí)空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。定期性再驗(yàn)證。，核算出各層間的換氣次數(shù)。、浮游菌或沉降菌的靜態(tài)測(cè)試。、浮游菌或沉降菌的動(dòng)態(tài)測(cè)試。：2010年4月。：2010年5月。GWZSMP5000606。,000級(jí)空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。定期性再驗(yàn)證。，核算出各層間的換氣次數(shù)。、浮游菌或沉降菌的靜態(tài)測(cè)試。、浮游菌或沉降菌的動(dòng)態(tài)測(cè)試（判斷合格標(biāo)準(zhǔn)：下降一個(gè)潔凈級(jí)別等級(jí)，符合100,000級(jí)空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)即判為合格）。：2010年6月。：2010年7月。GWZSMP5000306。,000級(jí)空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。定期性再驗(yàn)證。，核算出各層間的換氣次數(shù)。、浮游菌或沉降菌的靜態(tài)測(cè)試。、浮游菌或沉降菌的動(dòng)態(tài)測(cè)試（判斷合格標(biāo)準(zhǔn)：下降一個(gè)潔凈級(jí)別等級(jí)，符合100,000級(jí)空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)即判為合格）。：2010年7月。：2010年8月。GWZSMP5000706。儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。定期性再驗(yàn)證。：2010年5月。：2010年6月。GWZSMP5000206。儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。定期性再驗(yàn)證。：2010年5月。：2010年6月。GWZSMP5000506。提取車(chē)間300,000級(jí)潔凈廠房，制劑車(chē)間小容量注射劑生產(chǎn)線10,000級(jí)潔凈廠房，質(zhì)管部化驗(yàn)室10,000級(jí)潔凈廠房。定期性再驗(yàn)證。：2010年2月。：2010年3月。GWZSMP5000106。9 清潔驗(yàn)證項(xiàng)目、內(nèi)容、方法與實(shí)施時(shí)間包括清洗方法、采用清潔劑是否易于去除、沖洗液采用方法、殘留物測(cè)定方法及限度等，驗(yàn)證時(shí)考慮的最差情況為設(shè)備最難清洗的部位、最難清洗的產(chǎn)品以及主藥（淫羊藿）的生物活性成分等。定期性再驗(yàn)證。根據(jù)2009年淫羊藿提取物生產(chǎn)5批的實(shí)際情況，2010年驗(yàn)證時(shí)從第3批提取物開(kāi)始。GWZSMP5101004。包括清洗方法、采用清潔劑是否易于去除、沖洗液采用方法、殘留物測(cè)定方法及限度等，驗(yàn)證時(shí)考慮的最差情況為設(shè)備最難清洗的部位、最難清洗的產(chǎn)品以及主藥（淫羊藿）的生物活性成分等。定期性再驗(yàn)證。：2010年8月。：2010年9月。GWZSMP5200806。定期性再驗(yàn)證。通過(guò)確認(rèn)和校準(zhǔn)的臭氧發(fā)生器的主要技術(shù)指標(biāo)臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時(shí)間，并通過(guò)最終檢查細(xì)菌數(shù)來(lái)確定消毒時(shí)間。：2010年7月。：2010年8月。GWZSMP5000906。定期性再驗(yàn)證。通過(guò)確認(rèn)和校準(zhǔn)的臭氧發(fā)生器的主要技術(shù)指標(biāo)臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時(shí)間，并通過(guò)最終檢查細(xì)菌數(shù)來(lái)確定消毒時(shí)間。：2010年7月。：2010年8月。GWZSMP5001006。10 工藝驗(yàn)證項(xiàng)目、內(nèi)容、方法與實(shí)施時(shí)間（定期性再驗(yàn)證）關(guān)鍵工序的驗(yàn)證內(nèi)容如下：工藝條件驗(yàn)證：溫度、蒸汽壓力、加水量、水煎煮液量在工藝規(guī)定范圍。工藝條件驗(yàn)證：
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