小容量注射劑年度生產驗證總計劃(編輯修改稿)
2024-08-30 12:00 本頁面
【文章內容簡介】 校驗，運行確認，性能確認。定期性再驗證。驗證文件中，應對消毒周期進行驗證；驗證報告中對消毒方式（溫度、壓力、時間、流速、循環(huán)時間等）有明示性結論；驗證報告中應有年度統(tǒng)計趨勢分析。：2010年4月。：2010年5月。GWZSMP5100106。儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。定期性再驗證。驗證文件中，應對消毒周期進行驗證；驗證報告中，對消毒方式（溫度、壓力、時間、流速、循環(huán)時間等）有明示性結論；驗證報告中應有年度統(tǒng)計趨勢分析。：2010年5月。：2010年6月。GWZSMP5100206。儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。定期性再驗證。驗證文件中，應對消毒周期進行驗證；驗證報告中對消毒方式（溫度、壓力、時間、流速、循環(huán)時間等）有明示性結論；驗證報告中應有年度統(tǒng)計趨勢分析。：2010年6月。：2010年7月。GWZSMP5200106。,000級空氣凈化系統(tǒng)再驗證儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。定期性再驗證。，核算出各層間的換氣次數。、浮游菌或沉降菌的靜態(tài)測試。、浮游菌或沉降菌的動態(tài)測試。：2010年4月。：2010年5月。GWZSMP5000606。,000級空氣凈化系統(tǒng)再驗證儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。定期性再驗證。，核算出各層間的換氣次數。、浮游菌或沉降菌的靜態(tài)測試。、浮游菌或沉降菌的動態(tài)測試（判斷合格標準：下降一個潔凈級別等級，符合100,000級空氣潔凈度標準即判為合格）。：2010年6月。：2010年7月。GWZSMP5000306。,000級空氣凈化系統(tǒng)再驗證儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。定期性再驗證。，核算出各層間的換氣次數。、浮游菌或沉降菌的靜態(tài)測試。、浮游菌或沉降菌的動態(tài)測試（判斷合格標準：下降一個潔凈級別等級，符合100,000級空氣潔凈度標準即判為合格）。：2010年7月。：2010年8月。GWZSMP5000706。儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。定期性再驗證。：2010年5月。：2010年6月。GWZSMP5000206。儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。定期性再驗證。：2010年5月。：2010年6月。GWZSMP5000506。提取車間300,000級潔凈廠房，制劑車間小容量注射劑生產線10,000級潔凈廠房，質管部化驗室10,000級潔凈廠房。定期性再驗證。：2010年2月。：2010年3月。GWZSMP5000106。9 清潔驗證項目、內容、方法與實施時間包括清洗方法、采用清潔劑是否易于去除、沖洗液采用方法、殘留物測定方法及限度等，驗證時考慮的最差情況為設備最難清洗的部位、最難清洗的產品以及主藥（淫羊藿）的生物活性成分等。定期性再驗證。根據2009年淫羊藿提取物生產5批的實際情況，2010年驗證時從第3批提取物開始。GWZSMP5101004。包括清洗方法、采用清潔劑是否易于去除、沖洗液采用方法、殘留物測定方法及限度等，驗證時考慮的最差情況為設備最難清洗的部位、最難清洗的產品以及主藥（淫羊藿）的生物活性成分等。定期性再驗證。：2010年8月。：2010年9月。GWZSMP5200806。定期性再驗證。通過確認和校準的臭氧發(fā)生器的主要技術指標臭氧產量、臭氧濃度和時間，并通過最終檢查細菌數來確定消毒時間。：2010年7月。：2010年8月。GWZSMP5000906。定期性再驗證。通過確認和校準的臭氧發(fā)生器的主要技術指標臭氧產量、臭氧濃度和時間，并通過最終檢查細菌數來確定消毒時間。：2010年7月。：2010年8月。GWZSMP5001006。10 工藝驗證項目、內容、方法與實施時間（定期性再驗證）關鍵工序的驗證內容如下：工藝條件驗證：溫度、蒸汽壓力、加水量、水煎煮液量在工藝規(guī)定范圍。工藝條件驗證：
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