注射劑生產(chǎn)車間工程設計(編輯修改稿)
2025-07-21 05:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機和集粗、精洗于一體的箱式洗瓶機。工藝設備的差異，車間布置必然不同，目前的輸液生產(chǎn)均采用聯(lián)動線，為我國較為常用的玻璃瓶輸液生產(chǎn)線。 (4)合理布置好輔助用房。輔助用房是大輸液車間生產(chǎn)質量保證和GMP認證的重要內(nèi)容，輔助用房的布置是否得當是車間設計成敗的關鍵。一般大輸液生產(chǎn)車間的輔助用房包括萬級工具清洗存放間、l0萬級工具清洗存放間、化驗室、洗瓶水配制間、不合格晶存放間、潔具室等。 大輸液車間一般性技術要求： (1)大輸液車間控制區(qū)包括l0萬級潔凈區(qū)、1萬級潔凈區(qū)，1萬級環(huán)境下的局部100級層流，控制區(qū)溫度為18～26℃，相對濕度為45％～65％。各工序需安裝紫外線燈。 (2)潔凈生產(chǎn)區(qū)一般高度為2．7m左右較為合適，上部吊頂內(nèi)布置包括風管在內(nèi)的各種管線加上考慮維修需要。 (3)大輸液生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質彩鋼板與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。 (4)潔凈生產(chǎn)區(qū)需用潔凈地漏，百級區(qū)不得設置地漏。 (5)濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室需排熱、排濕。在塑料顆粒制瓶和制蓋的過程中均產(chǎn)生較多熱量，除采用低溫水系統(tǒng)冷卻外，空調(diào)系統(tǒng)應考慮相應的負荷，塑料顆粒的上料系統(tǒng)必須考慮除塵措施。洗瓶水配制間要考慮防腐與通風。 (6)純化水和注射用水管道設計時要求65℃回路循環(huán)，％％(1‰一3‰)，不銹鋼材質。支管盲段長度不應超過循環(huán)主管管徑的6倍。 (7)不同環(huán)境區(qū)域要保持5～lOPa的壓差，1萬級潔凈區(qū)對10萬級潔凈區(qū)保持5～lOPa的正壓，10萬級潔凈區(qū)對一般生產(chǎn)區(qū)保持5～lOPa的正壓。 車間設計舉例 玻璃瓶裝大輸液車間布置圖（見圖），選用粗精洗合一的箱式洗瓶機，具體布置見圖。 塑料瓶裝大輸液車間（見圖）。選用塑料瓶二步法成型工藝，具體布置見圖。 無菌分裝粉針劑車間GMP設計 針劑車間設計一般性要點： （1）粉針劑的生產(chǎn)工序包括：原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、滅
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