非最終滅菌無菌粉末注射劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)(編輯修改稿)
2025-02-04 11:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 普通鋁蓋需用清潔劑洗滌，除去油污，然后用純化水清洗干凈、干燥滅菌。鋁塑組合蓋可直接進(jìn)行滅菌處理后使用。 5．分裝 (1)分裝室不宜安排三班生產(chǎn)以保證有足夠的時(shí)間用于消毒。更換品種時(shí)，應(yīng)有一定的間歇時(shí)間用于清場(chǎng)及消毒。 (2)應(yīng)通過培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)來驗(yàn)證分裝工藝的可靠性后才能正式投產(chǎn)；每半年應(yīng)進(jìn)行一次再驗(yàn)證。 (3)確認(rèn)各分裝機(jī)清潔、干燥，裝量符合規(guī)定后才能正式生產(chǎn)。 (4)原料內(nèi)專人分配到分裝機(jī)，加藥后前后都應(yīng)仔細(xì)檢查原料入口，以防玻璃屑、紙屑落入機(jī)內(nèi)。 (5)氣流式分裝機(jī)用的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)除油去濕和無菌過濾， 相對(duì)濕度不得超過 20％。 (6)螺桿式分裝機(jī)應(yīng)設(shè)有故障報(bào)警和自停裝置，以防螺桿與漏斗摩擦產(chǎn)生金屬屑。 (7)分裝過程中應(yīng)定時(shí)進(jìn)行裝量檢查，裝量出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。分裝室專用天平宜用特制的大于瓶口的固定砝碼，以防散失或落入產(chǎn)品中?；?
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