小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則(編輯修改稿)
2025-09-01 23:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藥液從配制到滅菌的時間不超過12小時。 灌封： 操作過程： 將已處理的灌裝機、活塞、針頭、液球、膠管等安裝好，,調(diào)試灌封機，并校正裝量，并抽干注射用水。同時根據(jù)需要調(diào)整管道煤氣和氧氣壓力。 接通藥液管道，將開始打出的適量藥液回入配制，重新過濾，并檢查可見異物情況，合格后，開始灌封，灌封時每一小時抽檢裝量一次并每小時檢查藥液澄明情況一次，裝量差異應符合產(chǎn)品“工藝規(guī)程各論”的規(guī)定，并填寫在原始記錄上。 充氮要求應符合產(chǎn)品“工藝規(guī)程各論”的規(guī)定。 工藝條件： 檢測裝量注射器，、。已灌裝的半成品，必須在4小時內(nèi)滅菌。 滅菌及檢漏 操作過程： 按批生產(chǎn)指令，設定好溫度、時間、真空度等數(shù)據(jù)。 將封口后的安瓿產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品流轉卡，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量正確后，送入安瓿檢漏滅菌柜中，關閉柜門，按下啟動鍵。滅菌檢漏結束后（過程由電腦控制）打開柜門，取出產(chǎn)品，再用純化水進一步?jīng)_洗，逐盤將進色水產(chǎn)品檢出后，送去濕房（1）去濕。 工藝條件： 按產(chǎn)品“工藝規(guī)程各論”執(zhí)行。 去濕房（1）溫度55℃177。5℃，時間三小時。特殊情況見“工藝規(guī)程各論”。 燈檢： 操作過程 產(chǎn)品去濕后進入燈檢室，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量正確后，按《中國藥典2005版二部附錄》進行可見異物檢查，剔除外觀不良品、內(nèi)在質(zhì)量不合格品和有裝量差異的，燈檢后產(chǎn)品送入去濕房（2）。 工藝條件 去濕房（2）溫度55℃177。5℃，時間二小時。特殊情況見“工藝規(guī)程各論”。 印包： 操作過程： 根據(jù)批包裝指令，按100%領取一切包裝材料。 按產(chǎn)品流轉卡核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，并根據(jù)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號，安裝印字銅板(品名、批號、規(guī)格由工序負責人和工序質(zhì)監(jiān)員核對)。 核對無誤后開印包機，同時檢查印字字跡是否清晰并將印字后產(chǎn)品逐一裝入紙盒內(nèi)，每10小盒為一扎，同時檢查有無漏裝。 需手工包裝的產(chǎn)品，每1小盒為一組，每5小盒或10小盒為1中盒，每10中盒或20中盒為一箱，最后裝入大箱中，由工序質(zhì)監(jiān)員核對裝箱單和拼箱單內(nèi)容,放入裝箱單和拼箱單，核對品名、規(guī)格、數(shù)量等無誤后封箱。 工藝條件： 按產(chǎn)品“工藝規(guī)程各論”執(zhí)行4．技術安全，工藝衛(wèi)生及勞動保護 技術安全： 洗瓶工序操作人員操作時應按規(guī)定穿戴好勞保用品，并嚴格按設備操作規(guī)程進行操作，做到人離、關機、關水、關電。 （），完整性測試見 SOPZJ50。 灌封應嚴格控制管道煤氣，氧氣的壓力，封口完及時關閉管道煤氣和氧氣開關及一切電源開關。 包裝材料嚴格防火措施。 經(jīng)常檢查管道煤氣、氧氣有無泄漏。 相關崗位應防酸、堿等化學試劑損傷。 工藝衛(wèi)生： 精洗、配料、灌
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