水針注射劑的工藝驗證方案(編輯修改稿)
2024-12-15 14:49 本頁面
【文章內容簡介】 每個房間和每臺主要設備的清掃卡均已簽字認可，分裝生產規(guī)程規(guī)定的檢查點已檢查完畢。 系統(tǒng)要素 服務設施的準備 ①項目 空氣質量（粒子計數(shù)） 評價方法 在生產準備操作過程中，檢查并記錄玻瓶初洗間、精洗 間塵埃粒子數(shù)。 判斷標準 在生產準備操作的持續(xù)過程中，初洗間的空氣質量須符合十萬級要求， 的粒子數(shù)： 3500000/m3 5μ 粒子數(shù)： ≦ 20200 個 /m3 精洗間的空氣質量須符合萬級要求。 的粒子數(shù)： 350000/m3 5μ 粒子數(shù)： ≦ 2020 個 /m3 ②項目 空氣壓力 評價方法 在生產準備操作過程中，檢查并記錄玻瓶精洗室相對于初洗室、外部走廊和物流通道的空氣壓力。 判斷標準 在生產準備操作過程中，精洗室保持正壓。 系統(tǒng)要素 公用及服務系統(tǒng)準備 ①項目 注射用水（ WFI）質量（化學、微生物數(shù)和粒子數(shù)）。 評價方法 審閱并記錄下述各使用點的注射用水質量（化學、微生物數(shù)和粒子數(shù)）。 （ 1）洗瓶機（取樣點號 WFI－）； （ 2）軋道車和不銹鋼盤沖洗處（取樣點號 WFI－）； （ 3）設備及零件沖洗處（取樣點號 WFI－）。 判斷標準 前 10 周中的 8 次檢驗結果符合注射用水標準要求，注射用水質量穩(wěn)定并不顯示有逐漸接近不合格限度的趨勢。 ②項目 注射用水質量（ 終端過濾器） 評價方法 使用前查閱下述各點注射用水 終端過濾器的完整性試驗檢測記錄，并檢 查封口標簽。 （ 1） 洗瓶機； 判斷標準 過濾器完整性試驗符合要求，封口標簽完好無損。 ③項目 壓縮空氣質量（ ）終端過濾器 評價方法 使用前查閱下述各點壓縮空氣 終端過濾器的完整性試驗檢測記錄，并檢查封口標簽。 （ 1） 洗瓶機； 判斷標準 過濾器完整性試驗符合要求，封口標簽完好無損。 系統(tǒng)要素 生產準備文件 ①項目 正確的簽發(fā)文件 評價方法 核對分裝生產處方和產品規(guī)程、生產各項記錄是否是現(xiàn)行批準的文件并已正確簽發(fā)（核對批號）。 判斷標準 所有文件均是現(xiàn)行批準的文件并已正確簽發(fā)。 ②項目 清楚明確的指令 評價方法 各項準備及滅菌過程的操作規(guī)程是否清楚，明確和充分。 判斷標準 產品規(guī)程、生產各項記錄中的指令清楚，明確充分，并真實反映了實際操作。 ③項目 生產指令的正確性 評價方法 在生產準備和滅菌操作過程中，審核產品生產規(guī)程中無菌準備及滅菌過程的操作規(guī)程以保證其執(zhí)行過程不會引起差錯或影響本批產品質量。 判斷標準 已寫入批生產記錄中的指令正確簡潔易行，不易引起誤操作。 系統(tǒng)要素 原輔材料的準備 ②項目 貯存條件 ③項目 原料使用期限 評價方法 如果原料存放時間較長，查對是否對其重新進行了適當?shù)臋z驗。 判斷標準 原料在使用期限內使用，未因長期存放而變質。 系統(tǒng)要素 生產人員準備 ①項目 培訓 評價方法 查閱操作者技能培訓表，了解是否已對操作者進行了無菌生產準備和滅菌用設備操作方法及規(guī)程的培訓。 判斷標準 操作者均已接受了所要求的無菌生產準備和滅菌操作規(guī)程的培訓。 生產工藝變量的評價 目的： 提供文字依據證明水針的生產準備和滅菌過程，所采用的工藝條件和各種標準操作規(guī)程將生產出符合 水針分裝生產需要的的各種中間產品，以保證由這些中間產品分裝生產出的產品符合 QAP，尤其是符合不溶性粒子限度標準。 工藝過程 洗瓶 ①監(jiān)測變量 洗滌與滅菌的時間間隔 工藝過程 除熱原 ①監(jiān)測變量 滅菌／除熱原效果 評價方法 按 YZ40 YZ403 的實驗方法將生物指示劑（細菌內毒素）放在經熱分布試驗測得的最冷點處試驗。 判斷標準 經滅菌／除熱原后的生物指示劑（細菌內毒素）顯示陰性。 評價方法 按照微生物檢測法檢查西林瓶的無菌性。 判斷標準 粒子數(shù)不得超出限度。 200－ 300μm：＜ 2／瓶 ＞ 300μm：無 ④監(jiān)測變量 滅菌時間和溫度 評價方法 查閱隧道式烘箱自動打印記錄數(shù)據。 判斷標準 記錄數(shù)據顯示隧道式烘箱高溫段溫度在 320～ 360℃之間，并至少保證玻瓶在此段停留 58 分鐘。 工藝過程 滅菌質量 ①監(jiān)測變量 被滅菌物品的無菌性 評價方法 按照 SOPJY018 將每個被滅菌物品的全部外表面做棉簽擦試試驗，包括原料容器，護目鏡，乙醇瓶及其它設備零件等。 判斷標準 擦試試驗結果應符合控制標準。 細菌數(shù)： 1 個 ／ cm 霉菌數(shù)：無 ②監(jiān)測變量 暴露時間和被滅菌物的擺放 評價方法 記錄并確認實際的紫外線照射時間和被滅菌物的擺放位置。 判斷標準 實際的紫外線照射時間應＞ 30 分鐘 。 系統(tǒng)要素 操作間、設備 ①項目 操作間清場 評價方法 在每批分裝生產前遵照批生產記錄對分裝操作間及原
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