注射劑的特點(diǎn)ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-08 12:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 – 錐管注射 pH值應(yīng)接近 常用的 pH值調(diào)節(jié)劑： 10％氫氧化鈉、 10%鹽酸、枸櫞酸，枸櫞酸鈉 ，乳酸 ，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉，碳酸氫鈉，碳酸鈉等 增溶劑、濕潤劑或乳化劑 增溶劑 、 濕潤劑或乳化劑： 附加劑濃度范圍 (%) ?聚氧乙烯蓖麻油 1～ 65 ?聚山梨酯 20 ?聚山梨酯 40 ?聚山梨酯 80(吐溫 80) ～ ?聚維酮 ~ ?聚乙二醇 40蓖麻油 ～ ?卵磷脂 ～ ?脫氧膽酸鈉 ?普郎尼克 F68 抗氧劑、金屬螯合劑與惰性氣體 螯合劑： 用量 ? EDTA2Na ～ 抗氧劑： 用量 ? 亞硫酸鈉 ～ ?亞硫酸氫鈉 ～ ?焦亞硫酸鈉 ～ ?硫代硫酸鈉 抑菌劑 抑菌劑： 用量 % ?苯甲醇 1～ 2 ?對(duì)羥基苯甲酸丁酯 、 甲酯 ～ ?苯酚 ～ ?三氯叔丁醇 ～ ?硫柳汞 ～ 其它附加劑 1. 局部止痛劑 2. 助懸劑 3. 延效劑 注射劑的制備 一、注射劑車間的生產(chǎn)工藝與管理 藥品管理法及相關(guān)法律 《 GMP，藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范 》 科學(xué)化、規(guī)范化、符合生產(chǎn)需要 （一）液體安瓿劑的生產(chǎn)工藝流程 注射劑生產(chǎn)車間的劃分： 一般生產(chǎn)區(qū) ：無潔凈度要求 控制區(qū) ：潔凈度為 10萬級(jí)或大于 10萬級(jí) 潔凈區(qū) ：潔凈度為 100級(jí) 100級(jí)或 1萬級(jí) 控制區(qū)要求溫度 18～ 28℃ ，相對(duì)濕度 50%～ 65%。 ? 潔凈區(qū)要求溫度 18～ 24℃ ， 相對(duì)濕度 45%～ 65%。亮度不應(yīng)低于 300Lx， 噪聲不得超過 80分貝 。 注射劑生產(chǎn)環(huán)境的要求 （ 1）
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