注射劑工藝驗證模板(編輯修改稿)
2025-08-16 03:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 貼標 十萬級潔凈區(qū) 檢驗 包裝紙盒、說明書、紙箱、合格證 無菌萬級潔凈區(qū)全檢入庫 非無菌萬級潔凈區(qū) *為局部百級附件4：注射用XXXXXX所用的主要設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號位 置是否驗證并有效 檢查人： 確認人： 日期：附件5：與注射用XXXXXX生產(chǎn)有關(guān)的主要文件文件編號文件名稱是否現(xiàn)行并簽發(fā)檢查人： 確認人： 日期：45 / 45附件6：參加 工藝驗證人員名單及評價情況表姓 名崗 位健康情況培訓情況考核情況結(jié) 論視力有無GMP規(guī)定的傳染病 檢查人： 確認人： 日期：附件7：生產(chǎn)過程中溫、濕度測試結(jié)果確認表操作間溫度（℃）相對濕度（％）判定標準結(jié) 論溫度：18℃－26℃；相對濕度：45％－65％檢查人： 確認人： 日期：結(jié)果確認生產(chǎn)車間：日期：生產(chǎn)車間：日期：生產(chǎn)車間：日期：附件8：驗證過程中懸浮粒子數(shù)和空氣微生物檢測結(jié)果確認表操作間懸浮粒子數(shù)沉降菌數(shù)（ＣＦＵ/皿）浮游菌數(shù)（ＣＦＵ/m2）≥≥5um結(jié)果標準結(jié)果標準結(jié)果灌裝≤3,5000≤1≤5洗瓶≤3,50000≤20000≤3≤100軋蓋≤3,50000≤20000≤3≤100配液≤3,50000≤20000≤3≤100檢查人： 復核人： 日期：結(jié)果確認生產(chǎn)車間：日期：生產(chǎn)車間：日期：生產(chǎn)車間：日期：附件9驗證過程表面微生物檢測結(jié)果確認表生產(chǎn)日期：項 目驗證標準結(jié) 果手消毒不得檢出潔凈服不得檢出設(shè)備表面不得檢出確 認 檢查人： 日期： 質(zhì)量保證部： 日期： 驗證委員會： 日期：附件10：生產(chǎn)過程操作間壓差檢測確認表操作間壓 差結(jié) 論標 準12345678檢查人： 確認人： 日期： 附件11：生產(chǎn)過程中操作間清潔、清場情況確認表操作間清潔、清場標準檢查結(jié)果結(jié) 論清潔、干燥、無前批殘余物及無關(guān)物品清潔、干燥、無前批殘余物及無關(guān)物品清潔、干燥、無前批殘余物及無關(guān)物品清潔、干燥、無前批殘余物及無關(guān)物品清潔、干燥、無前批殘余物及無關(guān)物品清潔、干燥、無前批殘余物及無關(guān)物品清潔、干燥、無前批殘余物及無關(guān)物品清潔、干燥、無前批殘余物及無關(guān)物品清潔、干燥、無前批殘余物及無關(guān)物品檢查人： 確認人： 日期： 附件12：驗證過程中生產(chǎn)用注射水質(zhì)量確認表測試項目標 準測試結(jié)果取樣點洗瓶機洗塞機清洗室性狀澄明、無溴、無味ＰＨ值電導率≤1us/cm氯化物不得渾濁硫酸鹽不得渾濁鈣鹽不得渾濁硝酸鹽顏色不得更深（%）亞硝酸鹽顏色不得更深（%）氨顏色不得更深（%）二氧化碳1小時內(nèi)不的發(fā)生渾濁易氧化物粉紅色不得完全消失不揮發(fā)物殘渣應(yīng)≤1ng重金屬顏色不得更深（%）細菌內(nèi)毒素≤微生物檢查細菌，霉菌≤10個/100ml結(jié)果評價檢驗人： 復核人： 日期：結(jié)果確認設(shè)備動力部 日期：質(zhì)量保證部 日期：驗證委員會 日期：附件：13生產(chǎn)用壓縮空氣的質(zhì)量確認表取樣點外觀微生物數(shù)結(jié)論標準實際標準實際應(yīng)無異味、無水珠和油滴應(yīng)無細菌生長檢驗人： 復核人： 日期：附件：14原、輔料、包裝材料貯存條件確認表物料名稱貯存條件結(jié) 論標 準實 際
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