注射劑工藝驗(yàn)證模板(編輯修改稿)
2024-08-16 03:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 貼標(biāo) 十萬級潔凈區(qū) 檢驗(yàn) 包裝紙盒、說明書、紙箱、合格證 無菌萬級潔凈區(qū)全檢入庫 非無菌萬級潔凈區(qū) *為局部百級附件4：注射用XXXXXX所用的主要設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號位 置是否驗(yàn)證并有效 檢查人： 確認(rèn)人： 日期：附件5：與注射用XXXXXX生產(chǎn)有關(guān)的主要文件文件編號文件名稱是否現(xiàn)行并簽發(fā)檢查人： 確認(rèn)人： 日期：45 / 45附件6：參加 工藝驗(yàn)證人員名單及評價(jià)情況表姓 名崗 位健康情況培訓(xùn)情況考核情況結(jié) 論視力有無GMP規(guī)定的傳染病 檢查人： 確認(rèn)人： 日期：附件7：生產(chǎn)過程中溫、濕度測試結(jié)果確認(rèn)表操作間溫度（℃）相對濕度（％）判定標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 論溫度：18℃－26℃；相對濕度：45％－65％檢查人： 確認(rèn)人： 日期：結(jié)果確認(rèn)生產(chǎn)車間：日期：生產(chǎn)車間：日期：生產(chǎn)車間：日期：附件8：驗(yàn)證過程中懸浮粒子數(shù)和空氣微生物檢測結(jié)果確認(rèn)表操作間懸浮粒子數(shù)沉降菌數(shù)（ＣＦＵ/皿）浮游菌數(shù)（ＣＦＵ/m2）≥≥5um結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果灌裝≤3,5000≤1≤5洗瓶≤3,50000≤20000≤3≤100軋蓋≤3,50000≤20000≤3≤100配液≤3,50000≤20000≤3≤100檢查人： 復(fù)核人： 日期：結(jié)果確認(rèn)生產(chǎn)車間：日期：生產(chǎn)車間：日期：生產(chǎn)車間：日期：附件9驗(yàn)證過程表面微生物檢測結(jié)果確認(rèn)表生產(chǎn)日期：項(xiàng) 目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果手消毒不得檢出潔凈服不得檢出設(shè)備表面不得檢出確 認(rèn) 檢查人： 日期： 質(zhì)量保證部： 日期： 驗(yàn)證委員會： 日期：附件10：生產(chǎn)過程操作間壓差檢測確認(rèn)表操作間壓 差結(jié) 論標(biāo) 準(zhǔn)12345678檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 附件11：生產(chǎn)過程中操作間清潔、清場情況確認(rèn)表操作間清潔、清場標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié) 論清潔、干燥、無前批殘余物及無關(guān)物品清潔、干燥、無前批殘余物及無關(guān)物品清潔、干燥、無前批殘余物及無關(guān)物品清潔、干燥、無前批殘余物及無關(guān)物品清潔、干燥、無前批殘余物及無關(guān)物品清潔、干燥、無前批殘余物及無關(guān)物品清潔、干燥、無前批殘余物及無關(guān)物品清潔、干燥、無前批殘余物及無關(guān)物品清潔、干燥、無前批殘余物及無關(guān)物品檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 附件12：驗(yàn)證過程中生產(chǎn)用注射水質(zhì)量確認(rèn)表測試項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)測試結(jié)果取樣點(diǎn)洗瓶機(jī)洗塞機(jī)清洗室性狀澄明、無溴、無味ＰＨ值電導(dǎo)率≤1us/cm氯化物不得渾濁硫酸鹽不得渾濁鈣鹽不得渾濁硝酸鹽顏色不得更深（%）亞硝酸鹽顏色不得更深（%）氨顏色不得更深（%）二氧化碳1小時(shí)內(nèi)不的發(fā)生渾濁易氧化物粉紅色不得完全消失不揮發(fā)物殘?jiān)鼞?yīng)≤1ng重金屬顏色不得更深（%）細(xì)菌內(nèi)毒素≤微生物檢查細(xì)菌，霉菌≤10個/100ml結(jié)果評價(jià)檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 日期：結(jié)果確認(rèn)設(shè)備動力部 日期：質(zhì)量保證部 日期：驗(yàn)證委員會 日期：附件：13生產(chǎn)用壓縮空氣的質(zhì)量確認(rèn)表取樣點(diǎn)外觀微生物數(shù)結(jié)論標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際應(yīng)無異味、無水珠和油滴應(yīng)無細(xì)菌生長檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 日期：附件：14原、輔料、包裝材料貯存條件確認(rèn)表物料名稱貯存條件結(jié) 論標(biāo) 準(zhǔn)實(shí) 際
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