注射劑工藝驗證模板-資料下載頁
2025-07-20 03:12本頁面
【正文】 ：結(jié)果確認(rèn)生產(chǎn)車間： 日期：質(zhì)量保證部： 日期：驗證委員會： 日期：凍干工藝驗證結(jié)果確認(rèn)表產(chǎn)品批號： 規(guī)格：項目標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果結(jié)論檢驗人日期性狀為白色或類白色的粉末或疏松塊狀物水分%123456789內(nèi)包裝容器氣密性注射器中的水能自動進入西林瓶內(nèi)結(jié)果確認(rèn)中心化驗室： 日 期：質(zhì)量保證部： 日 期：驗證委員會： 日 期：軋蓋工藝驗證記錄表次數(shù)項目破瓶數(shù)破瓶率標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論無蓋數(shù)無蓋率標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論壞蓋數(shù)壞蓋率標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論第一次≤%≤%≤%第二次第三次操作人：確認(rèn)人：QA：日期：生產(chǎn)組織部： 年 月 日質(zhì)量保證部： 年 月 日驗證委員會： 年 月 日燈檢工藝驗證結(jié)果確認(rèn)表項目燈檢效果檢查標(biāo)準(zhǔn)第一批第二批第三批壞蓋不得檢出無塞不得檢出污瓶不得檢出破瓶不得檢出空瓶不得檢出變色不得檢出收縮不得檢出異物不得檢出結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：結(jié)果確認(rèn)生產(chǎn)車間： 日期：質(zhì)量保證部： 日期：驗證委員會： 日期： 貼標(biāo)工藝驗證記錄表產(chǎn)品批號：次數(shù)項目貼標(biāo)效果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論標(biāo)簽破損數(shù)標(biāo)簽破損率標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論破瓶數(shù)破瓶率標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論第一次印子清晰貼標(biāo)平整≤2%≤%第二次第三次操作人：確認(rèn)人：QA：日期：生產(chǎn)組織部： 年 月 日質(zhì)量保證部： 年 月 日驗證委員會： 年 月 日外包裝工藝驗證結(jié)果確認(rèn)表產(chǎn)品批號：編號第一次取樣第二次取樣第三次取樣123456789101112判定標(biāo)準(zhǔn)：包裝過程應(yīng)無異常情況 結(jié)論：檢查人： 日期：結(jié)果確認(rèn)生產(chǎn)車間： 日期：質(zhì)量保證部： 日期：驗證委員會： 日期：注射用XXXXXX產(chǎn)品質(zhì)量驗證結(jié)果表檢驗項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果第一批第二批第三批性狀為白色或類白色的粉末或疏松塊狀物鑒別1應(yīng)符合規(guī)定鑒別2應(yīng)符合規(guī)定鑒別3應(yīng)符合規(guī)定酸度溶液澄清度與顏色應(yīng)符合規(guī)定干燥失重應(yīng)≤%有關(guān)物質(zhì)應(yīng)≤%細(xì)菌內(nèi)毒素裝量差異應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定可見異物應(yīng)符合規(guī)定無菌檢查應(yīng)符合規(guī)定含量%%結(jié)論：檢查人： 確認(rèn)人： 日期：結(jié)果確認(rèn)中心化驗室：日期：質(zhì)量保證部：日期：驗證委員會：日期：注射用XXXXXX物料平衡率驗證結(jié)果確認(rèn)表項目判定標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果第一批第二批第三批物料平衡率%%結(jié)論：檢查人： 確認(rèn)人： 日期：結(jié)果確認(rèn)生產(chǎn)車間： 日期：質(zhì)量保證部： 日期：驗證委員會： 日期：生產(chǎn)中QA和QC文件正確性確認(rèn)表產(chǎn)品批號：文件名稱執(zhí)行情況記錄文件執(zhí)行情況檢查人/日期結(jié)果確認(rèn)中心化驗室：日期：質(zhì)量保證部：日期：驗證委員會：日期： 編號： XXXXXX 驗證管理 VALIDATE ADMINISTER驗證報告 VALIDATION REPORT驗證方案名稱驗證方案編號實施部門驗證開始日期驗證結(jié)束日期驗證結(jié)果摘要： 報告人： 日期： 年 月 日最終評價以及建議 主任委員： 日期： 年 月 日備注：
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1