【總結】 GMP文件——驗證方案 類別:廠房設施類編號:TS-YZ-CS003-01部門:設備部頁數:71頁小容量注射劑生產車間廠房設施及空氣凈化系統(tǒng)確認方案起草人:
2025-06-06 22:53
【總結】類別:工藝驗證方案編號:YZ-PVP-014-00部門:注射劑車間方案頁碼:共22頁工藝驗證方案
2025-04-26 12:51
【總結】注冊分類:化學藥品4類補充申請(12):新藥技術轉讓注射用XXXXXX(、)工藝研究資料——資料項目編號:5-1(附件2:)注冊申請機構:XXXXXX注冊申請機構地址:XXXXXX2注冊申請機構電話:XXXXX注冊申請機構負責人:XXXXX原始資料的保存地點:XXXXXX聯系人姓名:XXXXX聯系電話:XXXXXXX
2025-07-20 03:12
【總結】xxxxxxxxxxx制藥有限公司GMP文件部門:車間:題目:大容量注射劑配制系統(tǒng)及灌裝機清潔再驗證方案共6頁第1頁編號:SOPVL1019新訂:替代:起草:部門審閱:QA審閱:批準:執(zhí)行日期:變更記錄:修訂號:批準日期:執(zhí)行日期:變更日期及目的
2025-05-31 12:04
【總結】ⅩⅩⅩ有限公司GMP管理文件題目生產工藝驗證方案編碼:共頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP認證辦頒發(fā)數量生效日期分發(fā)單位辦公室、質量部、生產部目的:為評價水針劑生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量
2024-11-09 14:49
2025-05-09 08:47
【總結】江西制藥有限責任公司編號:DJ-600型全自動燈檢機驗證材料江西制藥有限責任公司DJ-600型全自動燈檢機驗證記錄江西制藥有限責任公司目錄一、驗證方案二、驗證記錄
2025-06-07 04:05
【總結】大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認方案某藥業(yè)集團某藥業(yè)有限公司編號Q/CKP-T4-07-003(00)頁數第1頁/共24頁生效日期題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認方案驗證部門GMP辦公室起草人及起草日期審核人及審核日期審核人及審核日期審核人及審核日期批準人及批準日期分發(fā)部
2025-04-28 08:17
【總結】20B型高效粉碎機驗證方案XXXXXX有限公司燈檢機驗證方案QY·TS·02·007-00(F)2012-09-08批準2012-09-18實施驗證方案審批表文件名燈檢機驗證方案文
2025-08-14 11:27
【總結】大容量注射劑(軟袋)生產過程質量控制工序控制項目內容檢查頻次責任人備注制水純化水電阻率、氨、酸堿度、氯化物,應有記錄。每兩小時當班人員貯罐、管道定期清洗消毒注射用水電阻率、氨、PH值、氯化物,應有記錄。每兩小時當班人員空調溫度、濕度18℃~26℃;45%~65%。每班當班人員定期監(jiān)測、維護凈化系統(tǒng)空氣
2025-07-07 13:41
【總結】小容量注射劑生產工藝流程圖:合格物料按指令領料物料物料脫外包清潔人員洗手更衣緩沖手消毒生產用水緩沖物料貯存純化水制備配料洗手更衣緩沖注射用水制備緩沖手消毒按工藝配液凈安瓿存貯滅菌干燥安瓿精洗安瓿粗洗過
2025-06-29 02:09
【總結】1/36配液系統(tǒng)清潔驗證報告注射劑車間2022年**月2/36驗證方案的起草與審批驗證小組成員部門人員職責注射劑車間技術員負責提供清潔操作方法及文件;負責藥液配液系統(tǒng)清潔操作規(guī)程文件的編寫;負責對參加驗證的人員進行相關的培訓;負責收集各項驗證、操作記錄及數據。注射劑車間操作員負責按照清潔操作規(guī)程實施清潔操作過程,并記錄注注射劑車
2025-07-20 03:39
【總結】第10章?????中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicinesn概述n熱原n注射劑的溶劑n注射劑的附加劑n注射劑的制備n質量控制n其他n輸液劑與血漿代用液n粉針劑n眼用溶液概概述述注射劑含
2025-02-06 20:57
【總結】建設項目環(huán)境影響報告表項目名稱:粉劑/散劑/預混劑/片劑/小容量注射劑建設單位(蓋章):成都天牧生物技術有限公司編制日期2020年1月國家環(huán)境保護總局制
2025-08-19 16:42
2025-08-22 16:19