水針注射劑的工藝驗證方案-資料下載頁
2025-05-09 08:47本頁面
【正文】 5％ ②監(jiān)測變量 不溶性粒子（空瓶） 判斷標(biāo)準(zhǔn) 每 5 個空瓶中的不溶性粒子均應(yīng)符合限度要求。 200μm～ 300μm≤ 3 個 /瓶，同時 5 個空瓶平均數(shù)≤ 2 個；＞ 300μm：無 ③監(jiān)測變量 不溶性粒子（產(chǎn)品） 評價方法 在正式分裝生 產(chǎn)開始之前及分裝生產(chǎn)過程中，每 3 個小時取 5支產(chǎn)品檢查不溶性粒子含量。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 在 5 支樣品中不得有一個樣品的不溶性粒子超過限度； 200μm～ 300μm≤ 10 個 300μm：無 （三）包裝 1 工藝驗證目標(biāo) 包裝過程工藝驗證的目標(biāo)是保證包裝過程生產(chǎn)出的最終產(chǎn)品符合QAP 標(biāo)準(zhǔn)。 2 相關(guān)文件 本方案第五部分第三項中所描述的工藝驗證是根據(jù)下述已批準(zhǔn)的有關(guān)水針的生產(chǎn)工藝文件和包裝過程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定的。 （ 1） 生產(chǎn)工藝文件 包裝生產(chǎn)工藝流程：見本方案的第二部分 包裝 生產(chǎn)相關(guān)規(guī)程： SOPGY009 00 包裝崗位操作程序 SOPGY015 00 打包崗位操作程序 POSSC23 00 剩余包裝材料處理程序 POSSC24 00 退料管理制度 POSSC25 00 產(chǎn)品零頭管理程序 POSSC26 00 不合格品管理程序 3 設(shè)備 本方案第五部分第三項所涉及的產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所用的設(shè)備如下： 上述設(shè)備的設(shè)備說明參見設(shè)備驗證檔案 。 4 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評價 目的：提供文字依據(jù)證明無菌水針包裝系統(tǒng)要素符合無菌水針劑包裝生產(chǎn)的工藝條件，從而保證在此條件下生產(chǎn)出無菌水針劑符合 QAP 要求。 系統(tǒng)要素 操作間和設(shè)備 ①項目 操作間清場、清潔檢查 評價方法 在每批包裝生產(chǎn)前遵照規(guī)程 POSSC1 POSSC15 和批生產(chǎn)記錄 進行檢查。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 包裝區(qū)無任何物料和文件，沒有任何上一批生產(chǎn)遺留的污染物。 ②項目 設(shè)備清潔 評價方法 包裝生產(chǎn)前檢查傳送帶、轉(zhuǎn)盤、不銹鋼周轉(zhuǎn)盒。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 所有的設(shè)備均應(yīng)清潔 ，并沒有上批生產(chǎn)遺留的污染物。 ③項目 文件完備 評價方法 檢查確認(rèn)清場、清潔符合生產(chǎn)要求。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 每個房間和各設(shè)備的清潔卡均簽字認(rèn)可，包裝生產(chǎn)規(guī)程規(guī)定的檢查點已檢查完畢。 系統(tǒng)要素 文件 ①項目 完整無誤 評價方法 在包裝生產(chǎn)結(jié)束時，檢查所有的批文件（包括分裝生產(chǎn)處方），分裝生產(chǎn)規(guī)程，工藝過程控制表，物料平衡表及質(zhì)量檢驗，半成品質(zhì)量控制文件，確保文件中所要求的信息均已正確地記錄。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 所有的文件均完成并記錄無誤。 ②項目 明確清楚的生產(chǎn)指令 評價方法 在包裝生產(chǎn)過程中 ，對照操作者的實際操作過程，核對分裝生產(chǎn)規(guī)程有關(guān)包裝過程的每項指令是否明確清楚，并適合于指導(dǎo)實際的每項指令是否明確清楚，并適合于指導(dǎo)實際生產(chǎn)操作。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 分（包）裝生產(chǎn)規(guī)程中的指令簡潔易行。 系統(tǒng)要素 質(zhì)量保證 ①項目 文件完整 評價方法 審核所有的分析檢驗過程是否按 QAP 試驗方法進行。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 全部 QA 文件均完整、正確。 ②項目 正確的檢驗方法 評價方法 審核所有的分析過程是否按 QAP 試驗方法進行。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 所有的分析檢驗方法均與 QAP 試驗方法一致。 ③項目 正確的檢驗 方法 評價方法 審核全部生產(chǎn)工藝過程中 QA 檢驗結(jié)果是否在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)由質(zhì)量部門主管簽署意見查清原因）。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 所有的檢驗結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 系統(tǒng)要素 人員 ①項目 培訓(xùn) 評價方法 查閱操作技能培訓(xùn)表，確認(rèn)是否已對有關(guān)的操作者進行了壓蓋機，標(biāo)簽機設(shè)備和包裝生產(chǎn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 操作者均已接受了所要求的培訓(xùn)且經(jīng)考核合格。 5 生產(chǎn)工藝變量的的評價 目的：提供文字依據(jù)證明無菌水針包裝過程中采用的工藝過程和各種操作規(guī)程將保證包裝出的最終 產(chǎn)品符合 QAP 的要求。 工藝過程 包裝 ①監(jiān)測變量 產(chǎn)品的外觀評價方法：在包裝生產(chǎn)過程中，按照質(zhì)量控制表的要求間隔 30 分鐘進行一次檢查，重點應(yīng)注意檢查異物和產(chǎn)品外觀物理特性。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 在包裝生產(chǎn)過程中無異?，F(xiàn)象。 ②監(jiān)測變量 最終產(chǎn)品 QAP 檢驗結(jié)果 評價方法 將全批混合樣品按 QAP 要求進行檢驗，樣品必須包括生產(chǎn)最初階段，中間階段及結(jié)束階段的產(chǎn)品。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 全部檢驗結(jié)果均符合 QAP 標(biāo)準(zhǔn)。 ③監(jiān)測變量 印刷包材的物料平衡 評價方法 審核印刷包材的物料平衡表 判斷標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)簽、小 盒、中盒和大箱的物料平衡應(yīng)為 100％177。 ，說明書應(yīng)為 ～ %。 ④監(jiān)測變量 產(chǎn)成品的物料平衡 評價方法 審核產(chǎn)成品物料平衡表。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)成品的物料平衡應(yīng)為 ～ %。
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1