中藥注射劑-資料下載頁
2025-02-06 20:57本頁面
【正文】 量控制：成分含量檢查n 總固體物n 有效成分 /部位n 以有效成分 /部位投料，可測量不低于總固體量70%（靜脈注射劑則為 80%）n 指標成分n 以藥材 /總提物投料，可測成分總量不低于總固體量 20%（靜脈注射劑則為 25%）n 含量表示方法n 標示量的上下限 ——有效成分 /部位n 以限量標示 ——以凈藥材為組分n 有毒成分 ——限量n 中藥有效部位n 指當一味中藥或或復(fù)方中藥提取物中的一類化學成分的含量達到總提取物的50%以上 (注射劑級別一般要求 80%以上 )，而且這一類已知化學成分被認為是已知有效成分，該類成分的混合體即被認為是有效部位 質(zhì)量控制：質(zhì)量控制： 中藥注射劑的指紋圖譜n SFDA關(guān)于印發(fā)《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求 (暫行 )》的通知 n 中藥注射劑到 2023年底必須實行指紋圖譜標準管理【 紅參指紋圖譜 】蜂王漿親水性供試品溶液的典型指紋圖譜n 天士力復(fù)方丹參滴丸質(zhì)量控制： 中藥注射劑的指紋圖譜n 中藥化學成分指紋圖譜n 中藥經(jīng)適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠包含該中藥特征信息、表示該中藥特性，并反映其內(nèi)在質(zhì)量的穩(wěn)定的圖譜n 色譜 /光譜圖非指紋模式的缺陷非指紋模式的缺陷n 不能全面反映中藥成分體系、體現(xiàn)中藥整體質(zhì)量n 難以準確地表達中藥的整體功能n 不能有效反映中藥制備過程中成分的相互作用中藥指紋圖譜的特性中藥指紋圖譜的特性n 整體性n 全面信息n 特征性n 選擇性 /差異性n 模糊性n 相似性n 穩(wěn)定性n 重現(xiàn)性 輸液輸液n 含義n 由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液n 種類n 電解質(zhì)輸液：n 補充水分、電解質(zhì)，糾正酸堿平衡n 營養(yǎng)輸液n 補充熱量、蛋白質(zhì)和脂肪酸、水分等n 膠體輸液n 血液循環(huán)系統(tǒng)保留時間長n 增加血容量、維持血壓輸液的配制方法輸液的配制方法n 濃配法n 配成 藥物濃溶液 活性炭吸附處理 濾過 稀釋n 除去高濃度溶液中不溶解的雜質(zhì)n 適于溶解后澄明度較差的原料n 實例： 5%葡萄糖 Page281n 稀配法n 直接配成所需濃度 活性炭吸附濾過 灌裝輸液劑質(zhì)量要求輸液劑質(zhì)量要求n pH力求接近血液n 等滲或偏高滲n 不得有任何可見異物n 無菌、無熱原n 不得添加任何抑菌劑 血漿代用液血漿代用液n 血漿代用液 /血漿擴張劑n 與血漿等滲而無毒的膠體溶液n 維持血液 /增加血容量n 不能代替全血n 質(zhì)量要求n 等滲n 血液循環(huán)系統(tǒng)保留時間長， T1/2 57hn 無蓄積n 性質(zhì)穩(wěn)定，耐受高溫滅菌血漿代用液血漿代用液n 高分子聚合物n 多糖類n 右旋糖酐n 蛋白質(zhì)類n 變性明膠n 合成高分子聚合物n PVP 粉針劑粉針劑n 含義n 注射用無菌粉末n 水中不穩(wěn)定、易分解、生物制品n 制備 n 無菌粉末直接分裝n 無菌溶液冷凍干燥混懸型注射劑混懸型注射劑n 不穩(wěn)定體系n 符合一般注射劑要求n 顆粒大小要求n 應(yīng)小于 15umn 1520um不超過 10%n 靜脈注射n 2um以下者占 99%乳濁液型注射劑乳濁液型注射劑n 分散相微粒n 1—10umn 靜脈注射 不超過 1um 滴眼劑滴眼劑 EyeDropsn 直接用于眼部n 液體制劑n 水溶液n 膠體溶液n 混懸液n 局部作用n 殺菌 /消炎 /收斂 /縮瞳 /麻醉影響眼部吸收因素影響眼部吸收因素n 流失n 外周血管消除n 藥物性質(zhì)n 制劑黏度質(zhì)量要求質(zhì)量要求n pH值 n n 滲透壓n %NaCln 無菌n 澄明度n 黏度n 附加劑n pH調(diào)節(jié)劑n 滲透壓調(diào)節(jié)劑n 抑菌劑n 抗氧劑n 增溶劑，助溶劑n 制備n 溶解法 小結(jié)小結(jié)n 概述 ：掌握注射劑 /輸液劑含義、特點、質(zhì)量要求n 熱原 ：掌握性質(zhì)、污染途徑、除去方法、檢查方法n 注射劑的溶劑 ：熟悉種類 /質(zhì)量要求、注射用水的制備n 注射劑的附加劑 ：熟悉種類 /性質(zhì) /用法n 注射劑的制備 ： 掌握制備工藝過程及技術(shù)關(guān)鍵n 質(zhì)量控制 ：n 熟悉質(zhì)量要求、質(zhì)量問題 /解決方法，n 掌握 指紋圖譜的概念 及其意義n 輸液劑與血漿代用液 ：了解n 粉針劑 ：了解n 眼用溶液 ：了解謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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