中藥注射劑安評項目實施與管理-李磊-資料下載頁
2025-03-10 09:50本頁面
【正文】 A、安評工作一定是遵循“早行動、先投入、多收益，不參與，不收益”的原則； B、國家主管部門明確支持，企業(yè)開展安評研究，對想投機、低成本、應(yīng)付了事的企業(yè)和產(chǎn)品進行打壓 ； C、行業(yè)協(xié)會為主導(dǎo)，企業(yè)為主體，科研院所和行業(yè)專家共同積極參與的安評項目實施方式受到國家主管部門的認(rèn)可。 三、課題組率先開展的幾個項目的經(jīng)驗、教訓(xùn)分享 不研究、亂投入、各干各、導(dǎo)致前期投入的尷尬 ? 鴉膽子注射液產(chǎn)品背景特點 n 整個鴉膽子油乳注射液產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模和影響力有限，未獲得足夠支持，目前安評探索研究工作開展如履薄冰； n 三家生產(chǎn)企業(yè)針對本次安評的訴求和定位不統(tǒng)一； n 鴉膽子油乳注射液物質(zhì)基礎(chǔ)、指標(biāo)成分含測方法等前期研究基礎(chǔ)薄弱，急需補充、夯實； n 企業(yè)已開展的研究工作，與國家主管部門和行業(yè)權(quán)威專家溝通不夠 三、課題組率先開展的幾個項目的經(jīng)驗、教訓(xùn)分享 不研究、亂投入、各干各、導(dǎo)致前期投入的尷尬 ? 項目面臨的尷尬 ? 在未完成前期藥學(xué)研究，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的前提下，某企業(yè)投資 200多萬開展了非臨和臨床研究 ? 非臨研究已經(jīng)基本結(jié)束 ? 未正視中藥注射劑已經(jīng)上市多年的現(xiàn)實，按新藥開展 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床 ? 投入部分成本進行臨床文獻系統(tǒng)評價 騎虎難下 三、課題組率先開展的幾個項目的經(jīng)驗、教訓(xùn)分享 不研究、亂投入、各干各、導(dǎo)致前期投入的尷尬 ? 課題組的工作建議 藥學(xué)部分 主要生產(chǎn)企業(yè)間合作是前提，否則多敗俱傷； 控制標(biāo)準(zhǔn)起草單位，為企業(yè)占得先機； 建立符合法規(guī)要求匹配生產(chǎn)工藝的制法，相對統(tǒng)一工藝，解決制法 “ 違背 ” ； 深入開展鴉膽子油乳注射液的大類物質(zhì)成分研究，含量測定方法研究和指紋圖譜研究 著實提升產(chǎn)品內(nèi)涵，匹配國家技術(shù)要求，滿足安評初衷； 加強主管部門溝通，邀請專家論證，企業(yè)聯(lián)合研究，共享研究成果，降低研究風(fēng)險 三、課題組率先開展的幾個項目的經(jīng)驗、教訓(xùn)分享 不研究、亂投入、各干各、導(dǎo)致前期投入的尷尬 ? 課題組的工作建議 非臨部分 補充與主管部門的溝通工作，邀請行業(yè)專家對研究方案（或報告）進行論證； 組織藥學(xué)與非臨床研究工作系統(tǒng)評價，確?，F(xiàn)階段藥學(xué)和非臨研究匹配，非臨研究內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)符合法規(guī)要求； 安全性是本次安評的重點，非臨研究中應(yīng)考察補充過敏性休克、嚴(yán)重心律失常、肝損傷、嚴(yán)重水瀉等不良反應(yīng)發(fā)生及其機理。 三、課題組率先開展的幾個項目的經(jīng)驗、教訓(xùn)分享 不研究、亂投入、各干各、導(dǎo)致前期投入的尷尬 ? 課題組的工作建議 臨床部分 學(xué)習(xí)法規(guī)、理解標(biāo)準(zhǔn)、理清思路、分步實施，逐步投入； ? 有（優(yōu)）效性研究的工作思路 ? 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，說明書和法規(guī)明確研究的范圍 ? 文獻研究 ? 開展處方調(diào)研（設(shè)定調(diào)研因素），匯總分析產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況 ? 結(jié)合文獻研究和處方調(diào)研情況匯總分析已有的研究結(jié)果 ? 明確研究目的（一個或多個） ? 建立量效關(guān)系模型，開展量效關(guān)系模型研究（或劑量探索研究） ? 建立析因分析模型，開展配伍、用量等因素與有效性的關(guān)聯(lián)性研究 ? 隨機、盲法、對照試驗開展有或優(yōu)效性研究 四、關(guān)于企業(yè)開展安評工作的幾個建議 ? 通過近 2年， 6個項目的實踐，課題組對 安評政策和企業(yè)行動指導(dǎo)原則 的理解： “淘汰”是核心 因此試行標(biāo)準(zhǔn)同樣“天花板”，即希借安評之機淘汰 70%的產(chǎn)能 “標(biāo)準(zhǔn)”是前提 因此藥典會和起草“標(biāo)準(zhǔn)”的省所在安評工作中的地位越來越重要，是企業(yè)現(xiàn)階段攻關(guān)的重點 “聯(lián)合”是基礎(chǔ) 只有像“參麥”一樣由 行業(yè)組織牽頭 、科研院所和企業(yè)共同參與才可能有效推進安評工作； “行動”是方向 試行標(biāo)準(zhǔn)的最大變化即“干預(yù)”與“ 非干預(yù) ”，即鼓勵立即開展處方調(diào)研（臨床監(jiān)測），積累數(shù)據(jù)； “系統(tǒng)”是保障 院士：安評研究必須是系統(tǒng)的思路，清開靈的頂層設(shè)計我親自參與；多個項目的爛尾教訓(xùn)； “應(yīng)急”是關(guān)鍵 按照“通知”要求，安評期間產(chǎn)品一旦出事必停，因此建立 風(fēng)險控制機制 是現(xiàn)階段企業(yè)關(guān)鍵任務(wù)。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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