中藥注射劑安評項目實施與管理-李磊-展示頁
2025-03-16 09:50本頁面
【正文】 ? 經(jīng)營決策層 安評工作會不會又重蹈指紋圖譜的覆轍，無疾而終 企業(yè)開展安評是應付國家還是解決問題走的更遠 安評研究投入的成本與最后的結(jié)果是否一致 已經(jīng)開展的幾個項目能否總結(jié)出相應的規(guī)律 通過安評我能淘汰哪些競爭對手 一、企業(yè)的渴望 ? 技術(shù)操作層 現(xiàn)行工藝與 “ 制法 ” 違背應如何處理 安評藥學研究與藥典會標準提高工作之間的關(guān)系 安全性再評價工作是否需要在本階段開展有效性研究 安評藥學物質(zhì)基礎(chǔ)研究應達到的具體標準要求 安評臨床研究要求與常規(guī) l、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床研究的異同 安評臨床研究的病例數(shù)，企業(yè)是否可以聯(lián)合開展 處方調(diào)研工作的思路和方法 安評項目的切入點和項目管理思路 一、企業(yè)的渴望 二、企業(yè)擔心和關(guān)注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 ? 部分企業(yè)認為安評工作是一筆“糊涂賬”，質(zhì)疑其合法性； ? 部分企業(yè)認為“走過場”、 搞“運動”、雷聲大雨點小，采取觀望和等待的態(tài)度 理解安評政策，首先了解中藥注射劑的基本情況 ? 第一個中藥注射劑（柴胡注射劑）誕生于八路軍時期，是我黨、我軍對中醫(yī)藥事業(yè)的重大貢獻之一； ? 中藥注射劑是現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥相結(jié)合的創(chuàng)新劑型 ； ? 目前，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)年銷售額超過 200億元，每年有 4億人次使用，市場增長率超過 30%，銷售排名前十位中成藥品種中中藥注射劑占 60%以上； ? 通過臨床實踐證明，中藥注射劑在心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及一些急癥的治療領(lǐng)域，正在發(fā)揮著重要的甚至是不可替代的作用。 歷史地位特殊，對于中醫(yī)藥的發(fā)展具有重要的意義 理解安評政策，首先了解中藥注射劑的基本情況 ? 目前共有中藥注射劑品種約 140個，其中地標升部標的 71個，地標升局頒標的 42個； ? 1985年至 1998年期間，新藥由衛(wèi)生部統(tǒng)一審批，僅有 12個品種獲批； ? 1998年至 2023年共批準中藥新藥注射劑 14個品種（ 17個文號）； ? 魚腥草、雙黃連、刺五加注射液等多個品種近年相繼出現(xiàn)不良反應； 前期研究基礎(chǔ)薄弱，亟待開展相對系統(tǒng)全面的研究工作 中藥注射劑安全性再評價工作的合法性 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第三十三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，對已 經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。 二、企業(yè)擔心和關(guān)注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 安評標準、法定（藥典）標準、再注冊標準、企業(yè)內(nèi)控標準之間的關(guān)系 ISO國際標準 國家法定標準 行業(yè)標準 企業(yè)內(nèi)控標準 二、企業(yè)擔心和關(guān)注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 內(nèi)控標準 產(chǎn)品做大的標準 安評標準 老板睡得著的標準 法定標準 免刑責的標準 標準逐步提高 標準逐步提高 工藝與 “ 制法 ” 違背如何處理 根據(jù)安評技術(shù)指導原則，中藥注射劑的生產(chǎn)工藝不得與法定質(zhì)量標準的 【 制法 】 相違背，工藝路線、方法、輔料、關(guān)鍵參數(shù)改變均視為與 【 制法 】 違背。 清開靈注射液： 金銀花水提醇沉或石 硫法；水牛角和珍珠母水解條件及除鋇離子方法； 是否加入吐溫或甘油等關(guān)鍵工藝路線或參數(shù)企業(yè)間不一致或與制法背。 二、企業(yè)擔心和關(guān)注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 關(guān)于工藝與 “ 制法 ” 違背處理的基本認識 二、企業(yè)擔心和關(guān)注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 140個中藥注射劑品種中，只有 26個是獲得新藥審批的品種， ? 由于歷史和現(xiàn)實的原因，多數(shù)企業(yè)的中藥注射劑品種都存在工藝與 “ 制法 ” 違背； ? 國家主管部門不會為工藝與 “ 制法 ” 違背承擔責任； ? 安評的工作基礎(chǔ)是統(tǒng)一 “ 標準 ” ，安評是管、企往前走一步的最好契機； ? 根據(jù)參麥和生脈的經(jīng)驗，科學、嚴謹?shù)毓に囼炞C后回歸法定標準是必然，但 期間保障安全是完成安評工作的前提。 安評會不會重蹈 “ 指紋圖譜 ” 提高行動的覆轍 二、企業(yè)擔心和關(guān)注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 通過前期工作中與主管部門領(lǐng)導、法規(guī)起草專家、大企業(yè)老板等的溝通和 魚腥草、生脈和清開靈等的項目實施經(jīng)驗、教訓，我們認為不會。 安評與其他相關(guān)政策的關(guān)系 通過與國家主管部門的領(lǐng)導和專家溝通，以及項目實踐，我們的基本認識是： 安評政策已成為其他相關(guān)政策的基礎(chǔ) 二、企業(yè)擔心和關(guān)注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 ? 基本用藥目錄 ? 醫(yī)保 ? 差別定價 ? 中保（參芪扶正注射液） ?
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