中藥注射劑安評項(xiàng)目實(shí)施與管理-李磊-閱讀頁
2025-03-20 09:50本頁面
【正文】 步驟？ 量？ 、 聚山梨酯 80： 根據(jù)協(xié)調(diào)會(huì)議，為了保障紅參油溶解，降低總量增加該工藝環(huán)節(jié)；參 麥炭用量和加入環(huán)節(jié)確定； 該環(huán)節(jié)是否增加？先開展實(shí)驗(yàn)再定？加入量？ 最大擔(dān)心，初配前加入把雜質(zhì)也溶了。 四、課題組率先開展的幾個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)分享 ? 生脈注射液安評工作的啟示 A、工藝差異大，甚至與制法相違背是多數(shù)企業(yè)面臨的難題，生脈注射液屬其中典型例子之一，通過本次安評工作生脈注射液基本解決了工藝與“制法”違背的問題，值得其他各企業(yè)借鑒； B、獲批功能主治與臨床實(shí)際應(yīng)用不完全匹配也是目前中藥注射劑面臨的尷尬之一， 各企業(yè)可借鑒生脈注射液的經(jīng)驗(yàn)迅速開展處方調(diào)研，為適應(yīng)癥優(yōu)化提供研究依據(jù)； 三、課題組率先開展的幾個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)分享 想投機(jī) 、買資料、終難成，鼓勵(lì)有志者事竟成 ? 魚腥草注射液產(chǎn)品的背景特點(diǎn) ? 企業(yè)眾多，思路不一，各懷“鬼”胎，難以抱團(tuán)取暖 ? 生產(chǎn)工藝千差萬別，制法、質(zhì)量統(tǒng)一難以實(shí)現(xiàn) ? 原料基原和干、鮮入藥差異，導(dǎo)致質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一 ? 致敏原因復(fù)雜，假陰性結(jié)果難判斷，致敏機(jī)理尚需深入 ? 停用社會(huì)反響強(qiáng)烈，產(chǎn)品信任度降低，臨床實(shí)施困難 三、課題組率先開展的幾個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)分享 想投機(jī) 、買資料、終難成，鼓勵(lì)有志者事竟成 ? 課題組開展的相關(guān)工作 A、從 2023年起，中國中藥協(xié)會(huì)長期支持、幫助魚腥草注射液恢復(fù)生產(chǎn)的工作； B、在李院士的牽頭下湖南正清和雅安三九一直在進(jìn)行了臨床前系統(tǒng)研究工作； C、魚腥草生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)近 100家，恢復(fù) 2ml肌注的魚腥草注射液生產(chǎn)企業(yè) 10多家， 由于要求 2023年 12月底提交藥學(xué)研究資料和非臨、臨床研究方案，部分企業(yè)想投機(jī)，通過課題組購買上報(bào)資料； D、按照課題組房書亭組長，提出的“早行動(dòng)、先投入、多收益”的原則，房會(huì)長親自 主導(dǎo)開展了“魚腥草注射液安全性再評價(jià)四川湖南兩省局聯(lián)審會(huì)” 中國中藥協(xié)會(huì)中藥注射劑安全性再評價(jià)研究課推動(dòng) 中藥注射劑再評價(jià)暨靜脈用魚腥草注射液安全性 再評價(jià)四川湖南兩省局聯(lián)審會(huì)在北京召開 近日，四川、湖南兩省食品藥品監(jiān)管局在北京組織召開了“中藥注射再評價(jià)暨靜脈用魚腥草注射液安全性再評價(jià)”聯(lián)審會(huì)。 評審結(jié)論：雅安三九藥業(yè)有限公司、湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司對魚腥草注射液從原料、輔料、生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)方案等方面進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，并明確了安全用藥的保障措施，符合中藥注射劑安全性再評價(jià)技術(shù)要求。 三、課題組率先開展的幾個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)分享 ? 魚腥草注射液安評工作的啟示 A、安評工作一定是遵循“早行動(dòng)、先投入、多收益，不參與，不收益”的原則； B、國家主管部門明確支持，企業(yè)開展安評研究，對想投機(jī)、低成本、應(yīng)付了事的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行打壓 ； C、行業(yè)協(xié)會(huì)為主導(dǎo)，企業(yè)為主體，科研院所和行業(yè)專家共同積極參與的安評項(xiàng)目實(shí)施方式受到國家主管部門的認(rèn)可。 三、課題組率先開展的幾個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)分享 不研究、亂投入、各干各、導(dǎo)致前期投入的尷尬 ? 課題組的工作建議 臨床部分 學(xué)習(xí)法規(guī)、理解標(biāo)準(zhǔn)、理清思路、分步實(shí)施，逐步投入； ? 有（優(yōu)）效性研究的工作思路 ? 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，說明書和法規(guī)明確研究的范圍 ? 文獻(xiàn)研究 ? 開展處方調(diào)研（設(shè)定調(diào)研因素），匯總分析產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況 ? 結(jié)合文獻(xiàn)研究和處方調(diào)研情況匯總分析已有的研究結(jié)果 ? 明確研究目的（一個(gè)或多個(gè)） ? 建立量效關(guān)系模型，開展量效關(guān)系模型研究（或劑量探索研究） ? 建立析因分析模型，開展配伍、用量等因素與有效性的關(guān)聯(lián)性研究 ? 隨機(jī)、盲法、對照試驗(yàn)開展有或優(yōu)效性研究 四、關(guān)于企業(yè)開展安評工作的幾個(gè)建議 ? 通過近 2年， 6個(gè)項(xiàng)目的實(shí)踐，課題組對 安評政策和企業(yè)行動(dòng)指導(dǎo)原則 的理解： “淘汰”是核心 因此試行標(biāo)準(zhǔn)同樣“天花板”，即希借安評之機(jī)淘汰 70%的產(chǎn)能 “標(biāo)準(zhǔn)”是前提 因此藥典會(huì)和起草“標(biāo)準(zhǔn)”的省所在安評工作中的地位越來越重要，是企業(yè)現(xiàn)階段攻關(guān)的重點(diǎn) “聯(lián)合”是基礎(chǔ) 只有像“參麥”一樣由 行業(yè)組織牽頭 、科研院所和企業(yè)共同參與才可能有效推進(jìn)安評工作； “行動(dòng)”是方向 試行標(biāo)準(zhǔn)的最大變化即“干預(yù)”與“ 非干預(yù) ”，即鼓勵(lì)立即開展處方調(diào)研（臨床監(jiān)測），積累數(shù)據(jù)； “系統(tǒng)”是保障 院士：安評研究必須是系統(tǒng)的思路，清開靈的頂層設(shè)計(jì)我親自參與；多個(gè)項(xiàng)目的爛尾教訓(xùn)； “應(yīng)急”是關(guān)鍵 按照“通知”要求，安評期間產(chǎn)品一旦出事必停，因此建立 風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制 是現(xiàn)階段企業(yè)關(guān)
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