中藥注射劑再評(píng)價(jià)doc-閱讀頁(yè)
2024-08-03 04:23本頁(yè)面
【正文】 概念，探索藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的模式，探索藥品再評(píng)價(jià)工作的新機(jī)制和新方法。 規(guī)范再評(píng)價(jià) 吳湞介紹說(shuō)，2010年中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作將在2009年的基礎(chǔ)上，繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督檢查和指導(dǎo)，對(duì)重點(diǎn)品種開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提升，堅(jiān)決淘汰有嚴(yán)重安全隱患的品種。同時(shí)，制定中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的工作方案，確定了中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的思路、方式、方法和步驟，制定了相關(guān)技術(shù)原則要求，規(guī)范再評(píng)價(jià)工作。 淘汰落后品種 國(guó)家局相關(guān)部門和相關(guān)單位積極組織開(kāi)展中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，以增加安全性控制指標(biāo)為重點(diǎn)，委托黑龍江藥檢所承擔(dān)雙黃連注射劑委托標(biāo)準(zhǔn)提高工作，委托中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān)參脈注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，委托相關(guān)藥品檢驗(yàn)單位開(kāi)展其他中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高研究工作。 此外，為提高中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的工作效率，按計(jì)劃擬對(duì)一些長(zhǎng)期不生產(chǎn)、不使用的品種進(jìn)行直接淘汰。2009年11月,國(guó)家局相關(guān)單位組織醫(yī)藥專家，對(duì)二個(gè)品種的臨床使用情況，以及臨床的必需性和可替代性進(jìn)行論證，提出了直接淘汰二個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。 提高安全水平 在中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)啟動(dòng)后，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)國(guó)家局的安排和部署，積極組織本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查工作。 據(jù)記者了解，通過(guò)工藝核查和風(fēng)險(xiǎn)排查，一些無(wú)法控制風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)停止生產(chǎn)，還有少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為進(jìn)一步做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，國(guó)家局組織制定了《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)非臨床研究技術(shù)原則》、《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則》、《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)技術(shù)原則》、《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)技術(shù)原則》、《企業(yè)對(duì)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制能力評(píng)價(jià)技術(shù)原則》、《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)技術(shù)原則》、《中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃指導(dǎo)意見(jiàn)》，現(xiàn)征求你們意見(jiàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等也可直接提出修改意見(jiàn)。 征求意見(jiàn)時(shí)間截至2010年5月31日。為做好2010年中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下： 一、加強(qiáng)協(xié)調(diào)，確保中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作取得實(shí)效 各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，安監(jiān)、注冊(cè)、稽查、市場(chǎng)、藥檢、審評(píng)、認(rèn)證、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等部門及單位要相互配合，形成合力，切實(shí)做好本轄區(qū)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。要及時(shí)總結(jié)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的成績(jī)和經(jīng)驗(yàn)，并積極做好宣傳工作，保證中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)順利開(kāi)展。對(duì)在生產(chǎn)工藝和處方核查及中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)排查中停止生產(chǎn)的中藥注射劑品種，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要定期對(duì)其生產(chǎn)狀況組織進(jìn)行核查，確保在處方和生產(chǎn)工藝核查及風(fēng)險(xiǎn)排查通過(guò)之前不得恢復(fù)生產(chǎn)?！ ∪?、加強(qiáng)指導(dǎo)，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)研究 各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)相關(guān)研究工作的指導(dǎo)，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)要求開(kāi)展研究，通過(guò)研究提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。對(duì)報(bào)送的藥學(xué)研究資料，國(guó)家局將盡快組織相關(guān)單位和專家進(jìn)行藥學(xué)評(píng)價(jià)，藥學(xué)評(píng)價(jià)通過(guò)后，生產(chǎn)企業(yè)可按照臨床研究方案開(kāi)展臨床研究工作。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)配合標(biāo)準(zhǔn)提高工作，按要求提供實(shí)驗(yàn)所需的產(chǎn)品及相關(guān)資料。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)要求轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》開(kāi)展相應(yīng)研究，并按照《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)報(bào)送資料要求》準(zhǔn)備資料。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要及時(shí)組織對(duì)資料進(jìn)行審查，并對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和研究情況進(jìn)行核查，提出審核意見(jiàn)，報(bào)送至國(guó)家局藥品評(píng)價(jià)中心?！ ≈兴幾⑸鋭┌踩栽僭u(píng)價(jià)是國(guó)家局的一項(xiàng)重點(diǎn)工作，各級(jí)藥品監(jiān)管部門必須高度重視，加強(qiáng)督促檢查，確保相關(guān)工作的落實(shí)?！ ?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○一○年四月二十九日7 / 7
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