中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控模式研究-閱讀頁(yè)
2025-03-20 08:16本頁(yè)面
【正文】 位、成份研究 葛根素輸液劑型產(chǎn)品丹參粉針、苦參注射液、銀杏粉針和清開靈注射劑等以使用明確的中藥有效部分和提取的組分來(lái)控制質(zhì)量 ,使產(chǎn)品質(zhì)量水平有顯著提高 26 加快注射劑劑型研制 能夠靶向給藥的靜脈注射的脂質(zhì)體、乳劑、毫微球和粉針劑，提高了中藥注射劑質(zhì)量穩(wěn)定性和臨床療效 ,降低副作用 27 使用現(xiàn)代的分析技術(shù)和方法控制 中藥注射劑的質(zhì)量 光譜、色譜等分析技術(shù)的發(fā)展 ,顯著提高中藥注射劑的質(zhì)量控制水平。如氣質(zhì)聯(lián)用測(cè)定清開靈注射液的有關(guān)物質(zhì)等 28 加大中藥注射液生產(chǎn)的新工藝、新技術(shù)應(yīng)用 冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用 ,提高了中藥注射劑有效成份的純度和生產(chǎn)、貯存期間的穩(wěn)定性 29 超濾技術(shù)具有破壞有效成分小、能量消耗少、工藝流程短等明顯的特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn) :不需加熱 ,不易破壞熱敏性物質(zhì) ,比冷凍干燥或蒸發(fā)所需能源少 ,無(wú)相變化 ,不需添加化學(xué)試劑 , 能有效濾除溶液中的各種微粒、膠體、細(xì)菌、熱源和大分子溶質(zhì) 30 將密閉系統(tǒng)和自動(dòng)化技術(shù) 應(yīng)用于中藥注射劑生產(chǎn) 能有效保護(hù)物料和產(chǎn)品不受外界（包括人員）的污染的密閉系統(tǒng)和可有效減少人為差錯(cuò)，能規(guī)范執(zhí)行各種與保證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的規(guī)程的自動(dòng)化技術(shù)的優(yōu)越性使 GMP實(shí)施更有保證，使藥品質(zhì)量更有保證，減少了各批次產(chǎn)品之間的差異性 31 政府部門積極、主動(dòng)聽取新版 GMP修改和藥品注冊(cè)管理工作意見，與時(shí)俱進(jìn)地結(jié)合我國(guó)對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)實(shí)際，構(gòu)架科學(xué)的中藥注射劑生產(chǎn) GMP監(jiān)控模式，對(duì)我國(guó)中藥注射劑生產(chǎn)現(xiàn)代化推進(jìn)作用極大 —— 加強(qiáng)中藥材、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理 —— 嚴(yán)格中藥材種植、前處理生產(chǎn)管理 —— 強(qiáng)調(diào)中藥提取物生產(chǎn)暴露工序的凈化要求 —— 強(qiáng)調(diào)中藥注射劑開口灌裝工序的無(wú)菌要求 —— 嚴(yán)格對(duì)中藥產(chǎn)品放射輻照行為管制 —— 規(guī)范中藥提取物生產(chǎn)、流通管理 32 規(guī)范凈藥材、中藥提取物委托生產(chǎn) GMP管理逐步實(shí)現(xiàn)中藥提取物商品化 中藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)化 、 規(guī)?；a(chǎn)是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)，有利于資源綜合利用，生態(tài)環(huán)境保護(hù) 。 可以把 中藥提取物和中藥提取物生產(chǎn)、流通 逐步 納入藥品監(jiān)督管理軌
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1