【正文】 對(duì)疾病的分型與西不符合傳統(tǒng)的中醫(yī)適應(yīng)癥。d) ， 藥藥物稀釋濃度物稀釋濃度 1%。蔡皓東對(duì) 158例雙黃連粉針不良反應(yīng)報(bào)例雙黃連粉針不良反應(yīng)報(bào)告分析結(jié)果表明，告分析結(jié)果表明， 158例中超過(guò)規(guī)定劑量的有例中超過(guò)規(guī)定劑量的有 29例，例， 10歲歲以下兒童超量應(yīng)用以下兒童超量應(yīng)用 23例，藥物稀釋濃度例，藥物稀釋濃度 1%的有的有 15例，例， 5例藥物濃度在例藥物濃度在 %~%，其中，其中 2例出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。 稀釋劑選擇不當(dāng)與不良反應(yīng)稀釋劑選擇不當(dāng)與不良反應(yīng) 血塞通、復(fù)方丹參、刺五加、血塞通、復(fù)方丹參、刺五加、 β 七葉皂苷等中藥注七葉皂苷等中藥注射劑，一般應(yīng)用射劑，一般應(yīng)用 5%葡萄糖或葡萄糖或 10%葡萄糖注射液稀釋后靜葡萄糖注射液稀釋后靜滴，而不宜選用生理鹽水。因中藥提取制劑成分復(fù)雜，與生理鹽水配伍后可能會(huì)因鹽析作用而產(chǎn)生大量不溶性與生理鹽水配伍后可能會(huì)因鹽析作用而產(chǎn)生大量不溶性微粒，提高輸液反應(yīng)的發(fā)生率。滴注速度因素，中藥注射劑成分復(fù)雜，大多數(shù)都與其他藥物伍用，使微粒數(shù)不射劑成分復(fù)雜，大多數(shù)都與其他藥物伍用，使微粒數(shù)不同程度的疊加，如果滴注速度過(guò)快，短時(shí)間內(nèi)輸入的藥同程度的疊加，如果滴注速度過(guò)快，短時(shí)間內(nèi)輸入的藥量過(guò)大可引起不良反應(yīng)，特別是老年人和兒童更應(yīng)注意量過(guò)大可引起不良反應(yīng)，特別是老年人和兒童更應(yīng)注意。安全性。目前，國(guó)家藥品監(jiān)督些存在澄明度問題的注射劑。反應(yīng)的因果關(guān)系分析。應(yīng)，做好應(yīng)對(duì)措施，以防嚴(yán)重后果發(fā)生。如清開靈注射液雖為治療溫病的辨證施治的原則。對(duì)發(fā)熱患高熱煩躁、神昏譫語(yǔ)和小兒痰熱驚厥等。近期者，首當(dāng)辨其邪在表、在里，還是半表半里。發(fā)熱者慎用，正是此意。現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀要通知醫(yī)生，并采取措施及時(shí)處理。 藥劑科在進(jìn)藥時(shí)應(yīng)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，對(duì)懷疑為藥品質(zhì)量藥劑科在進(jìn)藥時(shí)應(yīng)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，對(duì)懷疑為藥品質(zhì)量引起的不良反應(yīng)要及時(shí)做出處理。藥師應(yīng)堅(jiān)持下臨床，協(xié)助醫(yī)生查明不良反應(yīng)發(fā)生的原因，收集本院床，協(xié)助醫(yī)生查明不良反應(yīng)發(fā)生的原因，收集本院的不良反應(yīng)的病例，上報(bào)的不良反應(yīng)的病例，上報(bào) ADR監(jiān)測(cè)部門。臨床藥師應(yīng)監(jiān)控本院不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)，逐漸找到不良反應(yīng)的發(fā)監(jiān)控本院不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)，逐漸找到不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律，以咨詢臨床用藥。中藥注射劑的生產(chǎn)應(yīng)符合《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP） 和《藥品質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范》（ GMP）。）。只有生不能按照國(guó)際規(guī)范生產(chǎn)中成藥制劑有密切關(guān)系。反應(yīng)發(fā)生的可能。 提高中藥注射劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，采用中藥指紋提高中藥注射劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，采用中藥指紋圖譜作為中藥注射劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。由于受原料產(chǎn)地、氣候及制劑工藝的影響，中藥注射劑所含成產(chǎn)地、氣候及制劑工藝的影響，中藥注射劑所含成分差異較大，僅針對(duì)中藥的某個(gè)有效成分或指標(biāo)成分差異較大，僅針對(duì)中藥的某個(gè)有效成分或指標(biāo)成分進(jìn)行定性、定量分析，并不能有效控制中藥制劑分進(jìn)行定性、定量分析，并不能有效控制中藥制劑的質(zhì)量。目前，指紋圖譜已成為國(guó)際公認(rèn)的控制中藥質(zhì)量的最有效的手段，代替原來(lái)以主要藥理成分藥質(zhì)量的最有效的手段，代替原來(lái)以主要藥理成分含量作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的辦法，以保證中藥注射劑含量作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的辦法，以保證中藥注射劑的質(zhì)量，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。 加強(qiáng)宣傳，提高全社會(huì)對(duì)中藥不良反應(yīng)的正確認(rèn)識(shí)。因此，醫(yī)藥工了社會(huì)上對(duì)中藥不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)的誤區(qū)?？傻凸赖囊饬x。 中藥注射劑在中藥注射劑在 20世紀(jì)世紀(jì) 70年代問世，臨床曾有年代問世，臨床曾有 700多個(gè)多個(gè)注射用品種。隨著中藥注射劑使用的日益廣泛，其不良反應(yīng)報(bào)道也隨之增多。近年來(lái)，市場(chǎng)上出現(xiàn)了一些從 ““ 小針小針劑劑 ”” 改為大輸液的中藥輸液。雖然其給藥途徑、劑量基本與原劑型藥物一致，但兩者在質(zhì)量研究和質(zhì)量控制方面并與原劑型藥物一致，但兩者在質(zhì)量研究和質(zhì)量控制方面并非等同。 臨床靜脈配制中心嶄露頭角臨床靜脈配制中心嶄露頭角 從小針劑改成大容量中藥注射劑質(zhì)量起了從小針劑改成大容量中藥注射劑質(zhì)量起了 ““ 質(zhì)質(zhì) ”” 變變 l 總之，中藥注射劑是一個(gè)復(fù)雜的制劑，總之，中藥注射劑是一個(gè)復(fù)雜的制劑，其安全性有待醫(yī)藥、藥務(wù)工作者共同努力解其安全性有待醫(yī)藥、藥務(wù)工作者共同努力解決其不良反應(yīng)，保證患者的安全是今后共同決其不良反應(yīng)，保證患者的安全是今后共同奮斗的目標(biāo)。 魚腥草類注射劑安全性研究1 魚腥草注射液 2 新魚腥草素注射液 3 新魚腥草素鈉注射液 4 新魚腥草素鈉氯化鈉注射液 5 魚金注射液6 復(fù)方蒲公英注射液7 炎毒清注射液⑴ 魚腥草注射劑基本情況制劑品種1975年四川雅安首家生產(chǎn)生產(chǎn)廠家 195 家產(chǎn)業(yè)工人 4 萬(wàn)人年產(chǎn)量 6 億支年產(chǎn)值 85 億元藥農(nóng) 10 萬(wàn)人藥農(nóng)年收入 億元魚腥草種植、加工、制藥等，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈約 100億元 。 嚴(yán)重不良反應(yīng) 222例，約 1/1000萬(wàn)。 ⑵ 緊急研究的目標(biāo)與關(guān)鍵主要致敏原次要致敏原可能致敏原 流調(diào) — 死亡及嚴(yán)重不良反應(yīng)的回顧性分析 研究 — 皮試，斑貼，免疫相關(guān)試驗(yàn) 原有試驗(yàn)的改進(jìn) 新試驗(yàn)的建立 整體試驗(yàn)細(xì)胞分子水平試驗(yàn) 消除或減少的有效措施 各致敏原的限量標(biāo)準(zhǔn)各致敏原的檢測(cè)方法快速，靈敏試驗(yàn)方法。 預(yù)防過(guò)敏反應(yīng)防止急性死亡 攻三關(guān)致敏原致敏試驗(yàn)臨床研究關(guān)鍵：第一關(guān)：提高藥品質(zhì)量，控制致敏原（藥學(xué)工作）① 確定致敏原：主要、次要、可能致敏原的研究。② 消除致敏原及有毒有害物質(zhì)。 ③ 制定限量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方法① 原有致敏試驗(yàn)的改進(jìn)。⑵ 多從化學(xué)角度研究，重點(diǎn)是化學(xué)成分、含量等，藥效和毒理的比較研究不夠。⑷ 宏觀對(duì)策，整體措施研究不夠。事后補(bǔ)漏洞。⑺ 一個(gè)品種，多家生產(chǎn)，是最大的安全隱患。l 2 優(yōu)先研究： ① 中藥注射劑， ② 已有大量嚴(yán)重不良反 應(yīng)、死亡報(bào)告的藥材及制劑， ③ 已知有毒藥材及其制 劑， ④1985 年前批準(zhǔn)生產(chǎn)，地標(biāo)升部標(biāo)的老品種。 ② 所有中藥必須達(dá)到國(guó)家頒布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，特別是85 年生產(chǎn)的老品種，應(yīng)限期完成補(bǔ)充研究工作，使之 達(dá)到目前新藥審批的各項(xiàng)技術(shù)要求及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。l 5 建立責(zé)任追究制，出現(xiàn)重大惡性事件，應(yīng)追究 企業(yè)及有關(guān)行政主管部門的責(zé)任