常用中藥注射劑不良反應(yīng)(編輯修改稿)
2025-06-24 01:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 所有成分均做出定性鑒別和定量測定。質(zhì)量控制標準不完善，標準要求過低使得難以保證中藥注射劑的質(zhì)量。完善，標準要求過低使得難以保證中藥注射劑的質(zhì)量。 配伍不當引起藥品變質(zhì) 中藥注射劑由于成分復(fù)雜，與其他藥品配伍時容易引中藥注射劑由于成分復(fù)雜，與其他藥品配伍時容易引起藥品起藥品 pH改變、色澤加深、發(fā)生沉淀等變化，從而引起不改變、色澤加深、發(fā)生沉淀等變化，從而引起不良反應(yīng)。良反應(yīng)。 呂強等用庫爾特儀，對呂強等用庫爾特儀，對 61種中藥注射劑、各種中藥注射劑、各 9批樣品與批樣品與%氯化鈉配伍，研究結(jié)果顯示：氯化鈉配伍，研究結(jié)果顯示： 26種中藥注射劑配伍后種中藥注射劑配伍后，微粒超過《中國藥典》（，微粒超過《中國藥典》（ 2022年版）標準的占年版）標準的占 %；；如果按照《英國藥典》如果按照《英國藥典》 1998年版標準，有年版標準，有 37種未達到標準種未達到標準，不合格率為，不合格率為 %。中藥注射劑中。中藥注射劑中 2~10μm 微粒占總數(shù)的微粒占總數(shù)的99%，較西藥靜脈注射劑同粒徑微粒（，較西藥靜脈注射劑同粒徑微粒（ 98%）為多。）為多。 吳曉放等報道，吳曉放等報道， 4種基礎(chǔ)輸液（種基礎(chǔ)輸液（ %氯化鈉、氯化鈉、 5%葡萄葡萄糖、糖、 10%葡萄糖及葡萄糖氯化鈉輸液）配伍前的微粒數(shù)均葡萄糖及葡萄糖氯化鈉輸液）配伍前的微粒數(shù)均符合中國藥典規(guī)定，加入符合中國藥典規(guī)定，加入 5ml黃芪注射液后，各級微粒數(shù)黃芪注射液后，各級微粒數(shù)相對增加，相對增加， 25μm 微粒在微粒在 5%GS中已超標，加入中已超標，加入 10ml黃芪注黃芪注射液后，各級微粒數(shù)相對增加更明顯，射液后，各級微粒數(shù)相對增加更明顯， 5μm 、 10μm 和和25μm 微粒大多嚴重超標。分析原因，一是黃芪注射液本微粒大多嚴重超標。分析原因，一是黃芪注射液本身帶入；二是與黃芪注射液和輸液配伍后身帶入；二是與黃芪注射液和輸液配伍后 pH值改變有關(guān)值改變有關(guān)。 清開靈注射液與諾氟沙星、卡那霉素、小諾霉素、清開靈注射液與諾氟沙星、卡那霉素、小諾霉素、妥布霉素、維生素妥布霉素、維生素 B 葡萄糖酸鈣注射液配伍均發(fā)生沉淀葡萄糖酸鈣注射液配伍均發(fā)生沉淀現(xiàn)象，前者與青霉素聯(lián)合靜脈滴注可引起休克癥狀。復(fù)現(xiàn)象，前者與青霉素聯(lián)合靜脈滴注可引起休克癥狀。復(fù)方丹參與右旋糖苷配伍使用可出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，并有方丹參與右旋糖苷配伍使用可出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，并有死亡報道。死亡報道。 中藥成分復(fù)雜，大多數(shù)中藥為復(fù)方制劑，其中許多成 分的藥理作用不清楚。 中藥制劑多是復(fù)方制劑或多成分體系，對于疾病有協(xié)中藥制劑多是復(fù)方制劑或多成分體系，對于疾病有協(xié)同治療作用，但按照現(xiàn)代制藥工藝生產(chǎn)的中藥制劑，往往同治療作用，但按照現(xiàn)代制藥工藝生產(chǎn)的中藥制劑，往往只研究主要藥理成分或全藥的藥理作用，對其它成分以及只研究主要藥理成分或全藥的藥理作用，對其它成分以及它們之間的相互作用則沒有研究，其中可能有產(chǎn)生其它藥它們之間的相互作用則沒有研究，其中可能有產(chǎn)生其它藥理作用的成分，或是抗原或半抗原物質(zhì)，進入人體后會導(dǎo)理作用的成分，或是抗原或半抗原物質(zhì)，進入人體后會導(dǎo)致某些人的不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)。致某些人的不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)。 中藥注射液作為中藥開發(fā)的新劑型，用于臨床雖然增加了中藥進入人體內(nèi)的藥量、縮短了吸收時間，更適用于臨床急救與危重病癥，但由于改變了傳統(tǒng)中藥到病除的給藥途徑，未經(jīng)胃腸吸收和肝臟代謝滅活，可能使人體失去抵御外界異物的一道屏障，尤其是一些高脂溶性的成分，造成不良反應(yīng)發(fā)生的原因。 中藥原材料來源廣泛，品種質(zhì)量不一。我國幅員遼闊，中藥天然資源據(jù)記載的就有 12022種，其中常用的有500多種，藥材中的成分受品種因素、產(chǎn)地因素、采收和加工因素的影響，差異很大。 藥物相互作用影響不良反應(yīng)的發(fā)生。隨著越來越多藥物相互作用影響不良反應(yīng)的發(fā)生。隨著越來越多的中藥制劑進入臨床，中藥與西藥以及中藥之間聯(lián)用的的中藥制劑進入臨床，中藥與西藥以及中藥之間聯(lián)用的可能性增大，中西藥的配伍禁忌也是造成不良反應(yīng)發(fā)生可能性增大，中西藥的配伍禁忌也是造成不良反應(yīng)發(fā)生的原因之一。的原因之一。 不符合傳統(tǒng)的中醫(yī)適應(yīng)癥。中醫(yī)對疾病的分型與西不符合傳統(tǒng)的中醫(yī)適應(yīng)癥。中醫(yī)對疾病的分型與西醫(yī)不同，有時西醫(yī)診斷為同一種疾病在中醫(yī)又分熱、寒醫(yī)不同，有時西醫(yī)診斷為同一種疾病在中醫(yī)又分熱、寒、虛、實等癥狀，來辯證施治，、虛、實等癥狀，來辯證施治， 隨意加大劑量與不良反應(yīng) 如雙黃連粉針說明書規(guī)定劑量是如雙黃連粉針說明書規(guī)定劑量是 60mg/(kgd) ， 藥藥物稀釋濃度物稀釋濃度 1%。蔡皓東對。蔡皓東對 158例雙黃連粉針不良反應(yīng)報例雙黃連粉針不良反應(yīng)報告分析結(jié)果表明，告分析結(jié)果表明， 158例中超過規(guī)定劑量的有例中超過規(guī)定劑量的有 29例，例， 10歲歲以下兒童超量應(yīng)用以下兒童超量應(yīng)用 23例，藥物稀釋濃度例，藥物稀釋濃度 1%的有的有 15例，例， 5例藥物濃度在例藥物濃度在 %~%，其中，其中 2例出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)。例出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)。 稀釋劑選擇不當與不良反應(yīng)稀釋劑選擇不當與不良反應(yīng) 血塞通、復(fù)方丹參、刺五加、血塞通、復(fù)方丹參、刺五加、 β 七葉皂苷等中藥注七葉皂苷等中藥注射劑，一般應(yīng)用射劑，一般應(yīng)用 5%葡萄糖或葡萄糖或 10%葡萄糖注射液稀釋后靜葡萄糖注射液稀釋后靜滴，而不宜選用生理鹽水。因中藥提取制劑成分復(fù)雜，滴，而不宜選用生理鹽水。因中藥提取制劑成分復(fù)雜，與生理鹽水配伍后可能會因鹽析作用而產(chǎn)生大量不溶性與生理鹽水配伍后可能會因鹽析作用而產(chǎn)生大量不溶性微粒，提高輸液反應(yīng)的發(fā)生率。滴注速度因素，中藥注微粒，提高輸液反應(yīng)的發(fā)生率。滴注速度因素，中藥注射劑成分復(fù)雜，大多數(shù)都與其他藥物伍用，使微粒數(shù)不射劑成分復(fù)雜，大多數(shù)都與其他藥物伍用，使微粒數(shù)不同程度的疊加，如果滴注速度過快，短時間內(nèi)輸入的藥同程度的疊加，如果滴注速度過快，短時間內(nèi)輸入的藥量過大可引起不良反應(yīng)，特別是老年人和兒童更應(yīng)注意量過大可引起不良反應(yīng)，特別是老年人和兒童更應(yīng)注意。 四、中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的預(yù)防措施 無論醫(yī)生或患者都應(yīng)高度重視中藥注射劑不良反無論醫(yī)生或患者都應(yīng)高度重視中藥注射劑不良反應(yīng)的嚴重性，改變應(yīng)的嚴重性，改變 ““ 中草藥有病治病，無病健身的中草藥有病治病，無病健身的觀念觀念 ”” ，認識到中藥注射劑給藥途徑、療效作用、認識到中藥注射劑給藥途徑、
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