中藥不良反應(yīng)監(jiān)測與中藥上市后再評價(jià)--國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心--杜曉曦(編輯修改稿)
2025-02-17 23:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 , 8 0 07 0 , 0 0 01 7 3 , 4 0 03693925469256530876389960100,000200,000300,000400,000500,000600,000700,00088 97 1998 1999 2022 2022 2022 2022 2022 2022 2022 2022 2022 2022全國 ADR/ADE單個(gè)病例報(bào)告數(shù)量 至今已超過 300萬份病例報(bào)告 TCMs 1315% 5070% 12% injection Oral unknown 2%2%2%%%2%%%%96%%%%%11%0% 20% 40% 60% 80% 100%20222022202220222022嚴(yán)重 新的一般的 一般的 年度 全年數(shù)據(jù) (例 ) 新的一般 (例,比 ) 嚴(yán)重 (例 ,比 ) 新的且嚴(yán)重 (例 ,比 ) 新的和嚴(yán)重 (例 ,比 ) 2022年 173,000 % 2% % % 2022年 369,392 % % % % 2022年 546,925 % % % % 2022年 653,087 % % % % 2022 638,996 11% % % % 合計(jì) 2,381,400 % % % % 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度 2022. 建立 不定期發(fā)布 面向業(yè)內(nèi)，不回避公眾 共發(fā)布 34期 ,七十二條（中藥 19條） 全文上網(wǎng)，國內(nèi)重要報(bào)紙均予以轉(zhuǎn)載 安全性警示信息快速反饋制度 建立 ,兩周一期 《 藥物警戒快訊 》 共發(fā)布 83期 從萬絡(luò)事件后開始建立 國際、國內(nèi)重大事件、重要警示信息 衛(wèi)生、藥政、生產(chǎn)企業(yè) 全文上網(wǎng) ? 基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)品種、創(chuàng)新藥重點(diǎn)監(jiān)測 ? 企業(yè)溝通制度 ? 月、季度、年信息發(fā)布 ? 修改說明書 ? 暫停 ? 召回 ? 撤市 其他藥品風(fēng)險(xiǎn)管理措施與活動(dòng) 中藥不良反應(yīng)監(jiān)測的基本情況 2022－ 2022年中藥不良反應(yīng)報(bào)告情況 ? 中藥病例報(bào)告數(shù)占總報(bào)告數(shù)的 ％； ? 04－ 07年間快速增長； 07年后增長放緩；中化藥歷年增長幅度基本持平； ? 注射劑所占比例 ％，口服制劑占 ％； ? 嚴(yán)重病例報(bào)告數(shù)量排名前五位的類別依次為：理血?jiǎng)?、解表劑、補(bǔ)益劑、開竅劑、清熱劑。這五類藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件報(bào)告占全部中藥嚴(yán)重病例報(bào)告的 %。 中藥不良反應(yīng)監(jiān)測的基本情況 2022年中藥不良反應(yīng)報(bào)告情況 ? 中藥病例報(bào)告數(shù)占總報(bào)告數(shù)的 ％； ? 涉及 2600余個(gè)品種； ? 其中中成藥占 ％，湯劑和飲片不足 ％； ? 注射劑所占比例 52％，口服制劑占 40％； ? 中成藥報(bào)告數(shù)量排名前 20的品種全部是中藥注射劑 中藥上市后的再評價(jià) 中藥上市后再評價(jià)的起因和作用 ? 藥品上市后再評價(jià)的定義 ? 國外：上市后藥品再評價(jià)是針對上市后藥品的安全性進(jìn)行再評價(jià)。 《 歐盟人用藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度指南 》 ：上市后研究實(shí)施的目的是為了確定前期未了解的安全問題（產(chǎn)生假設(shè)），調(diào)查可能的危險(xiǎn)性，或確認(rèn)某一藥品在上市后預(yù)期會(huì)發(fā)生的安全性問題。 ? 國內(nèi)：根據(jù)醫(yī)藥學(xué)的最新水平，從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、 藥物流行病學(xué) 、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等方面，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的 療效、不良反應(yīng)、用藥方案 、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評價(jià)。 ? 上市前藥品研究的局限性 ? 上市前藥品技術(shù)評價(jià)的水平和注冊管理的水平的漸進(jìn)性 ? 上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào) ? 藥品上市后廣泛使用的復(fù)雜性 ? 科學(xué)發(fā)展的局限性 ? 更合理的給藥方案 WHAT?? WHAT?? 中藥上市后研究發(fā)起的原因 發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng) 補(bǔ)充完善上市前安全性和療效信息 臨床更合理的給藥方案 監(jiān)管部門再評價(jià)或再注冊的要求 擴(kuò)大使用人群、增加適應(yīng)癥 藥品管理 臨床使用 市場開發(fā) 使用者利益 信息通報(bào)
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