【文章內(nèi)容簡介】 能力 20世紀(jì)5070年代 四環(huán)素類抗生素 四環(huán)素牙 20世紀(jì)7080年代 米唑類驅(qū)蟲藥 遲發(fā)性腦炎 20世紀(jì)6090年代 氨基糖苷類抗生素 耳聾 20世紀(jì)90年代 含馬兜鈴酸中毒 腎毒性 20世紀(jì)90年代 感冒通 血尿 19882004年 左旋咪等 腦炎綜合征 20032005年 葛根素注射液 急性血管(xu232。guǎn)內(nèi)溶血,第三十六頁，共九十四頁。,2006年藥品(y224。opǐn)不良反應(yīng)通報概況,2006年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)病例報告369392份。 其中，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報告26294份，占 7.1％；來自(l225。i z236。)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病例報告341528份，占92.5％；來自(l225。i z236。)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的病例報告24890份，占6.7％；來自(l225。i z236。)個人的病例報告2974 份，占0.8％。,第三十七頁，共九十四頁。,近年(j236。n ni225。n)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件,發(fā)現(xiàn)含苯丙醇胺（PPA）的增加出血性中風(fēng)的危險； 發(fā)現(xiàn)龍膽瀉肝丸，可能引起腎損害的嚴(yán)重不良反應(yīng)； 發(fā)現(xiàn)乙雙嗎啉治療銀屑病可能會引起白血??； 發(fā)現(xiàn)苯甲醇由于可能導(dǎo)致兒童臀肌攣縮(lu225。n suō)癥； 甘露聚糖肽的嚴(yán)重不良反應(yīng)； “葛根素注射液”引起的溶血現(xiàn)象； 安徽泗縣出現(xiàn)的“甲肝疫苗引起群體反應(yīng)”； 魚腥草注射液等7個注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)； “齊二藥”假藥案件； “欣 弗”藥品不良事件。,第三十八頁，共九十四頁。,“齊二藥”假藥事件(sh236。ji224。n),06年4月初，廣東某醫(yī)院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀，之后又出現(xiàn)多例相同病癥病人，引起該院高度重視，及時組織肝腎疾病專家會診，懷疑可能是患者新近使用(shǐy242。ng)齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。 5月，廣東藥監(jiān)局報告，發(fā)現(xiàn)部分患者使用齊齊哈爾第二制藥公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。,第三十九頁，共九十四頁。,國家藥監(jiān)局立即責(zé)成黑龍江藥監(jiān)局暫停了該企業(yè)“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存庫存藥品，并派出調(diào)查組分赴黑龍江、廣東等地進(jìn)行調(diào)查。 經(jīng)查齊齊哈爾第二(d236。 232。r)制藥有限公司的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重漏洞。在亮菌甲素注射液的生產(chǎn)過程中，使用了工業(yè)用二甘醇，導(dǎo)致多名患者死亡！ “亮菌甲素注射液”含有不明成分的雜質(zhì)，為假藥。,第四十頁，共九十四頁。,第四十一頁，共九十四頁。,亮菌甲素注射液治何病？ “亮菌甲素注射液”在臨床上，一般(yībān)用于急性膽囊炎、慢性膽囊炎發(fā)作、其他膽道疾病并發(fā)急性感染及慢性淺表性胃炎、慢性淺表性萎縮性胃炎等疾病的治療。,第四十二頁，共九十四頁。,“欣弗”藥品(y224。opǐn)不良事件,“欣弗”，這個和“幸?！睅缀跬舻脑~，在06年的一段時間里卻攪亂了人們的幸福生活。 生產(chǎn)于安徽華源生物藥業(yè)有限公司的“欣弗”注射液，醫(yī)學(xué)(yīxu233。)名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，不少患者在用后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。,第四十三頁，共九十四頁。,經(jīng)查，該公司2006年7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品(shēnɡ w249。 zh236。 pǐn)檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。,第四十四頁，共九十四頁。,據(jù)悉，“欣弗”批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字H20010813，屬抗生素藥品(y224。opǐn)，適用于敏感細(xì)菌引起的感染性疾病。 該藥臨床上主要用于敏感的革蘭陽性菌、厭氧菌引起的多種感染。 該藥的不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)、過敏反應(yīng)，也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。,第四十五頁，共九十四頁。,第四十六頁，共九十四頁。,20012006年產(chǎn)生(chǎnshēng)嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥品種（11個）：,壯骨關(guān)節(jié)丸 龍膽(l243。nɡ dǎn)瀉肝丸 馬兜鈴酸中藥 克銀丸 白蝕丸 清開靈注射液 雙黃連注射液 莪術(shù)油注射液 蓮必治注射液 葛根素注射液 魚腥草注射液,第四十七頁，共九十四頁。,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(jiān c232。)管理,1968年WHO建立了WHO藥物監(jiān)測中心，1997年更名為烏普沙拉監(jiān)測中心（UMC）。 1964年英國建立ADR自愿報告制度，即黃色卡片(kǎpi224。n)制度。 法律法規(guī)：《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,第四十八頁，共九十四頁。,一、藥品(y224。opǐn)不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),SFDA負(fù)責(zé)(f249。z233。)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作；國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作。 FDA負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測等工作。,第四十九頁，共九十四頁。,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由醫(yī)學(xué)、 藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成； 藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)根設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員。,第五十頁，共九十四頁。,第五十一頁，共九十四頁。,藥品不良反應(yīng)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)現(xiàn)狀： 至2007年底，全國建立了34個省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，包括31省市、解放軍和新疆建設(shè)兵團(tuán)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，國家計(jì)生委的計(jì)生藥具不良反應(yīng)監(jiān)測中心； 我國藥品不良反應(yīng)報告的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)于03年已基本形成(x237。ngch233。ng)，至08年，ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)各級用戶達(dá)到25120個。 09年《醫(yī)改意見》指出，我國要建立和完善國家、省、市三級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。,第五十二頁，共九十四頁。,二、藥品(y224。opǐn)不良反應(yīng)的報告范圍,上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)(zh242。ngdiǎn)監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。,第五十三頁，共九十四頁。,三、藥品(y224。opǐn)不良反應(yīng)報告制度,（一）藥品不良反應(yīng)報告要求 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對上市5年以內(nèi)(yǐ n232。i)的藥品按季度報告；對嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，須在15個工作日內(nèi)報告； 省級ADR監(jiān)測中心每季度向國家ADR監(jiān)測中心報告，對嚴(yán)重、新的藥品不良反應(yīng)病例，須在3日內(nèi)報告；,第五十四頁，共九十四頁。,防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須隨時報告； 個人發(fā)現(xiàn)藥品引起(yǐnqǐ)的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)報告。,第五十五頁，共九十四頁。,（二）藥品(y224。opǐn)不良反應(yīng)報告程序,逐級上報制度 ①省級藥品不良反應(yīng)