20xx年醫(yī)學(xué)專題—案例分析王汝靜-國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心(編輯修改稿)
2024-11-15 03:48 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃(RMA),常規(guī)的RMA：通過(guò)藥品說(shuō)明書、包裝和患者須知等提醒(t237。 xǐng)安全用藥。 其他RMA： 對(duì)處方醫(yī)生和患者進(jìn)行教育學(xué)習(xí)。 對(duì)藥品特別包裝和限量。 必須有處方醫(yī)師證書及患者同意書的指導(dǎo)性用藥。 僅限于醫(yī)院、專家處方，并必須有化驗(yàn)結(jié)果。 應(yīng)持續(xù)監(jiān)查RMA，如有必要可以修訂RMA 。 處方/AE資料，調(diào)查， 藥物流行病學(xué)研究,第九頁(yè)，共二十三頁(yè)。,10,RMP的更新(gēngxīn),在藥品新上市的2－3年內(nèi)，通常依據(jù)藥物安全性更新報(bào)告（PSUR）每6個(gè)月更新RMP，以后(yǐh242。u)每年更新一次，再以后(yǐh242。u)每6年更新一次。 如有新的重要的安全信息出現(xiàn)，必須特別更新RMP。 當(dāng)藥品安全問(wèn)題得到圓滿解決后，應(yīng)終止RMP。 在臨床研究（包括藥物流行病學(xué)研究）和自發(fā)報(bào)告中發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題時(shí)，為保護(hù)患者應(yīng)及時(shí)采取危機(jī)處理措施，并特別更新RMP。,第十頁(yè)，共二十三頁(yè)。,11,如何(rh233。)準(zhǔn)備一份RMP?,全球指南 被國(guó)際上廣泛接受的ICH E2E 美國(guó)指南 FDA 公布了3份指導(dǎo)性文件：上市前藥物的風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)評(píng)估、特別的RMA行動(dòng)計(jì)劃、批準(zhǔn)上市后的藥物安全監(jiān)測(cè)和藥物流行病學(xué) 歐洲指南 歐盟要求藥品申報(bào)必須提供RMP，并已公布了 EURMP的模板。,第十一頁(yè)，共二十三頁(yè)。,12,何時(shí)(h233。 sh237。)準(zhǔn)備/遞交RMP?,不同的制藥公司在藥品開(kāi)發(fā)早期，準(zhǔn)備(zhǔnb232。i)RMP的時(shí)機(jī)不同，但各國(guó)法規(guī)部門在藥品申報(bào)階段都要求遞交RMP。 一般而言，RMP應(yīng)在藥品首次用于人體之前就著手準(zhǔn)備，并且在藥品的整個(gè)生命周期內(nèi)，依據(jù)不同來(lái)源不同時(shí)間的需求不斷地更新。,第十二頁(yè)，共二十三頁(yè)。,13,RMP是一個(gè)團(tuán)隊(duì)合作(h233。zu242。)的項(xiàng)目,第十三頁(yè)，
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