20xx年醫(yī)學(xué)專題—國家藥品審評(píng)中心解讀(編輯修改稿)
2024-11-09 02:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 八頁。,CDE SFDA,SAL （無菌保證水平） ：產(chǎn)品經(jīng)滅菌后微生物殘存概率的負(fù)對(duì)數(shù)。 國際上規(guī)定(guīd236。ng)，濕熱滅菌法的SAL不得低于6。 SAL ＝ F0/D121–lgN0 N0：滅菌前的染菌量 SAL除了和F0 有關(guān)，還與染菌量（N0）及所染菌的耐熱參數(shù)（D121）有關(guān)。,第十八頁，共三十八頁。,CDE SFDA,F0和SAL的關(guān)系： F0=8 N0=100 SAL＝ 8/1–lg100 =6 D121=1時(shí) 注意：污染菌在不同的產(chǎn)品中的耐熱性可能(kěn233。ng)不同，故驗(yàn)證時(shí)應(yīng)采用實(shí)際的藥液。 eg: 嗜熱脂肪芽孢桿菌（常規(guī)D值在分鐘）在復(fù)方氨基酸注射液中的D值為0.8分鐘左右，在30％的葡萄糖溶液中的D值為2.2分鐘。,第十九頁，共三十八頁。,CDE SFDA,無菌保證水平(shuǐp237。ng)應(yīng)用實(shí)例1,假定N0為100cfu/瓶，D值為1分鐘，要達(dá)到SAL不小于6，滅菌F0值應(yīng)達(dá)到多少(duōshǎo)？相當(dāng)于115 ℃下滅菌多少分鐘？ F0=（SAL＋lgN0）D =（6+ lg100）1= 8分鐘。 換算成115 ℃下的F0 /L115=8/0.25=32分鐘。 殘存概率法有效的基礎(chǔ)： N0≤100， D ≤1。,第二十頁，共三十八頁。,CDE SFDA,某輸液采用110℃，30分鐘的滅菌程序，起始污染微生物仍為100cfu/瓶，D值為0.5分鐘，經(jīng)計(jì)算此時(shí)的無菌保證值和殘存微生物污染的概率為： SAL= F0/D lgN0 = L110t /D lg100 = 0.0830/0.52 = 2.8 殘存微生物的概率為102.8＝0.158％ 通過無菌檢查(jiǎnch225。)的概率為(10.158％)20=96.9%。 無菌檢查的結(jié)果不能保證產(chǎn)品的SAL符合要求（ ≤6）。,無菌保證水平應(yīng)用(y236。ngy242。ng)實(shí)例2,第二十一頁，共三十八頁。,CDE SFDA,四、注射劑的無菌保證工藝(gōngy236。)研究,滅菌和化學(xué)(hu224。xu233。)指標(biāo)的平衡點(diǎn)？,第二十二頁，共三十八頁。,CDE SFDA,工藝(gōngy236。)選擇的考慮要點(diǎn),無菌產(chǎn)品必須達(dá)到規(guī)定的無菌保證水平。不得(bu de)以理化性質(zhì)等硬指標(biāo)來壓無菌的軟指標(biāo)。 可最終滅菌產(chǎn)品一定要首選最終滅菌方式，以保證產(chǎn)品的無菌特性。 無菌制造工藝的基本特征是：低安全+高成本。應(yīng)盡可能避免采
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