20xx年醫(yī)學專題—國家藥品審評中心解讀(編輯修改稿)
2024-11-09 02:49 本頁面
【文章內容簡介】 八頁。,CDE SFDA,SAL （無菌保證水平） ：產(chǎn)品經(jīng)滅菌后微生物殘存概率的負對數(shù)。 國際上規(guī)定(guīd236。ng)，濕熱滅菌法的SAL不得低于6。 SAL ＝ F0/D121–lgN0 N0：滅菌前的染菌量 SAL除了和F0 有關，還與染菌量（N0）及所染菌的耐熱參數(shù)（D121）有關。,第十八頁，共三十八頁。,CDE SFDA,F0和SAL的關系： F0=8 N0=100 SAL＝ 8/1–lg100 =6 D121=1時 注意：污染菌在不同的產(chǎn)品中的耐熱性可能(kěn233。ng)不同，故驗證時應采用實際的藥液。 eg: 嗜熱脂肪芽孢桿菌（常規(guī)D值在分鐘）在復方氨基酸注射液中的D值為0.8分鐘左右，在30％的葡萄糖溶液中的D值為2.2分鐘。,第十九頁，共三十八頁。,CDE SFDA,無菌保證水平(shuǐp237。ng)應用實例1,假定N0為100cfu/瓶，D值為1分鐘，要達到SAL不小于6，滅菌F0值應達到多少(duōshǎo)？相當于115 ℃下滅菌多少分鐘？ F0=（SAL＋lgN0）D =（6+ lg100）1= 8分鐘。 換算成115 ℃下的F0 /L115=8/0.25=32分鐘。 殘存概率法有效的基礎： N0≤100， D ≤1。,第二十頁，共三十八頁。,CDE SFDA,某輸液采用110℃，30分鐘的滅菌程序，起始污染微生物仍為100cfu/瓶，D值為0.5分鐘，經(jīng)計算此時的無菌保證值和殘存微生物污染的概率為： SAL= F0/D lgN0 = L110t /D lg100 = 0.0830/0.52 = 2.8 殘存微生物的概率為102.8＝0.158％ 通過無菌檢查(jiǎnch225。)的概率為(10.158％)20=96.9%。 無菌檢查的結果不能保證產(chǎn)品的SAL符合要求（ ≤6）。,無菌保證水平應用(y236。ngy242。ng)實例2,第二十一頁，共三十八頁。,CDE SFDA,四、注射劑的無菌保證工藝(gōngy236。)研究,滅菌和化學(hu224。xu233。)指標的平衡點？,第二十二頁，共三十八頁。,CDE SFDA,工藝(gōngy236。)選擇的考慮要點,無菌產(chǎn)品必須達到規(guī)定的無菌保證水平。不得(bu de)以理化性質等硬指標來壓無菌的軟指標。 可最終滅菌產(chǎn)品一定要首選最終滅菌方式，以保證產(chǎn)品的無菌特性。 無菌制造工藝的基本特征是：低安全+高成本。應盡可能避免采
黨政相關相關推薦
鄂ICP備17016276號-1