【文章內(nèi)容簡介】 類（%）、青霉素類（%）、喹諾酮類（%）、抗結(jié)核病藥（%）、β內(nèi)酰胺酶抑制藥（%），藥品類別排名與2013年基本一致。2014年抗感染藥物嚴重報告數(shù)量排名前十位的品種為：左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G、頭孢呋辛、頭孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉維酸、利福平。從藥品劑型分析，2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告中，%、%、%?？垢腥舅幹凶⑸鋭┍壤^總體報告中注射劑比例高出15%?？垢腥舅幍牟涣挤磻?yīng)報告數(shù)量仍居各類藥物之首，但2014年抗感染藥物的不良反應(yīng)報告總數(shù)繼續(xù)呈下降趨勢，其中嚴重報告增長水平低于總體病例報告增長水平，說明我國對抗感染藥采取的例如發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等措施得一定實效，建議臨床醫(yī)生繼續(xù)按照合理使用抗感染藥，降低使用風(fēng)險。小貼士：頭孢菌素類抗生素包含哪些藥物？藥理作用與常見不良反應(yīng)。頭孢菌素類抗生素是分子中含有頭孢烯的半合成抗生素。曾譯先鋒霉素，屬于β－內(nèi)酰胺類抗生素，是β內(nèi)酰胺類抗生素中的7氨基頭孢烷酸(7ACA)的衍生物，因此它們具有相似的殺菌機制。到目前為止，頭孢菌素類已出現(xiàn)第一至第四代產(chǎn)品。第一代產(chǎn)品常用的有頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢拉啶等。第二代產(chǎn)品常用的有頭孢呋辛、頭孢克洛等。第三代產(chǎn)品常用的有頭孢噻肟鈉、頭孢曲松、頭孢克肟等。第四代頭孢菌素有頭孢匹羅、頭孢吡肟等。頭孢菌素類抗生素為廣譜抗生素，抗菌譜較青霉素G廣,對金葡菌、化膿性鏈球菌、肺炎雙球菌、白喉桿菌、肺炎桿菌、變形桿菌和流感桿菌等有效。臨床上主要用于耐藥金葡菌及一些革蘭氏陰性桿菌引起的嚴重感染，如肺部感染、尿路感染、敗血癥、腦膜炎及心內(nèi)膜炎等。不良反應(yīng)以過敏反應(yīng)為主，常見皮疹、蕁麻疹等，嚴重者可發(fā)生過敏性休克。（四）中藥注射劑監(jiān)測情況1．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報告總體情況，%。與2013年相比，%，高于總體報告增長率；%，與總體嚴重報告增長情況基本一致。2014年中藥注射劑報告數(shù)量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，%。報告數(shù)量排名前十名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。中藥注射劑嚴重報告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測情況基本一致。2．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報告合并用藥情況對2014年中藥注射劑總體報告排名前20位藥品（%）合并用藥情況進行分析，%，%，以上數(shù)據(jù)提示單獨或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，并且合并用藥可能會加大中藥注射劑的安全風(fēng)險。3．中藥注射劑安全性趨勢分析總體上看，2014年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致，嚴重報告增長幅度略低于全國整體報告增長幅度，提示可能與藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)及使用單位采取措施持續(xù)推動合理用藥以及開展相關(guān)宣傳培訓(xùn)有關(guān)。此外，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然普遍存在，有可能增加安全風(fēng)險。根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規(guī)定，臨床醫(yī)師須注意單獨使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)慎重考慮藥物相互作用以及與中藥注射劑的間隔時間、輸液容器的清洗等問題。三、用藥安全提示（一）關(guān)注兒童抗感染藥用藥安全根據(jù)對2014年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到的來自醫(yī)療機構(gòu)014歲兒童藥品不良反應(yīng)報告分析結(jié)果，%。:1；涉及的懷疑藥品以化學(xué)藥為主，%；%；報告累及系統(tǒng)主要是皮膚及其附件損害、胃腸系統(tǒng)損害、全身性損害，%。小貼士：為什么要重點關(guān)注上市后藥品在兒童使用中的安全性? 兒童處在生長發(fā)育特殊時期，從新生兒、嬰幼兒、兒童直至青春期少年，在不同的發(fā)育階段其身體結(jié)構(gòu)、器官結(jié)構(gòu)與代謝能力隨年齡的變化而變化，且為非線性變化，不同年齡段兒童對藥物代謝能力的差別較大。兒童自身的特殊性決定了兒童用藥的復(fù)雜性，出于醫(yī)學(xué)倫理等方面的因素，兒童用藥上市前的安全數(shù)據(jù)比較有限，因此上市后的安全性數(shù)據(jù)分析尤為重要。兒童藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與分析一直是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點。與總體人群相比，兒童使用抗感染藥嚴重報告比例較低，涉及的抗感染藥類別、品種排名以及不良反應(yīng)表現(xiàn)與總體人群相比有所差異，其中阿奇霉素、炎琥寧、頭孢硫脒、紅霉素的風(fēng)險相對突出，應(yīng)引起關(guān)注；從引起的不良反應(yīng)表現(xiàn)來看，胃腸道損害較為突出，口服給藥更容易導(dǎo)致兒童胃腸道損害的發(fā)生。男性兒童使用抗感染藥的不良反應(yīng)發(fā)生構(gòu)成比高于女性兒童，這可能與兒童原患疾病的發(fā)病率相關(guān)。從不良反應(yīng)報告涉及的患者年齡分布上看，呈現(xiàn)出年齡越小，不良反應(yīng)報告比例越高的趨勢，即年齡越小，發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險越高。以炎琥寧注射劑為例，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年發(fā)布有關(guān)炎琥寧注射液的不良反應(yīng)信息通報，提示關(guān)注安全使用問題。但是關(guān)于炎琥寧注射劑的不良反應(yīng)報告數(shù)和嚴重報告數(shù)逐年上升，嚴重過敏反應(yīng)仍然比較突出。據(jù)統(tǒng)計，6歲以下兒童的不良反應(yīng)報告占總報告數(shù)的40%以上，不良反應(yīng)表現(xiàn)以過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等嚴重過敏反應(yīng)為主。兒童患者應(yīng)嚴格按照說明書使用抗感染藥，用藥期間密切觀察，減少嚴重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。此外，低齡兒童謹慎合理使用抗感染藥，使用時應(yīng)權(quán)衡該藥對患者的風(fēng)險和效益。小貼士：兒童如何正確使用感冒咳嗽藥? 如果兒童有必要服用感冒咳嗽藥，請在用藥前閱讀藥品標簽和說明書的所有內(nèi)容。如果說明中未包含關(guān)于兒童用藥劑量的相關(guān)信息，請勿給兒童使用。兒童服用的劑量請勿超過藥品標簽和說明書的推薦劑量或服用次數(shù)。請注意藥品成分，尤其給兒童服用一種以上藥物的時候。很多藥品中含有相同的成分，混合使用會導(dǎo)致用藥過量。用于治療感冒和咳嗽的一些中成藥和非處方藥中可能也含有與其他感冒咳嗽藥類似的成分，最好不要讓兒童服用一種以上的感冒咳嗽藥。（二）關(guān)注老年患者合并用藥問題%。經(jīng)對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示，自2009年以來，該比例持續(xù)上升；嚴重報告中65歲以上老年患者報告比例更高，%，老年患者用藥安全問題應(yīng)引起格外關(guān)注。圖9 20092014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報告比率 隨著我國人口老齡化的發(fā)展，老年患者合理用藥和用藥安全日益受到臨床和社會的關(guān)注。由于老年人組織器官逐漸老化，各系統(tǒng)功能降低，尤其肝腎功能的衰退，導(dǎo)致機體對藥物的吸收、分布、代謝和排泄等功能減弱。加之老年人多種疾病共存，臨床表現(xiàn)復(fù)雜，用藥種類也比較多，增加了發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險。有臨床資料表明，服用5種以下藥物不良反應(yīng)發(fā)生率在6%8%，服用610種藥物不良反應(yīng)發(fā)生率將增至40%。老年患者使用藥品盡量做到用藥個體化、減少藥品種類、注意給藥途徑和時間、加強用藥前和用藥期間監(jiān)護與監(jiān)測。（三）關(guān)注基層醫(yī)療機構(gòu)中藥注射劑使用安全通過對2014 年中藥注射劑病例報告數(shù)量排名前20 名藥品的用藥單位情況分析顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（含衛(wèi)生院、衛(wèi)生所、個人診所等）使用中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)報告多于其他醫(yī)院報告，例如清開靈注射劑相關(guān)的不良反應(yīng)報告有75%來自基層衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)。中藥注射劑引起的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等。一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)需要緊急救治，而基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)緊急救治環(huán)境、設(shè)備和醫(yī)務(wù)人員救治能力通常較為有限。使用中藥注射劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)完善配備緊急救治基礎(chǔ)設(shè)備，加強醫(yī)務(wù)人員應(yīng)急處臵能力的培訓(xùn)，準確掌握使用中藥注射劑患者的情況，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應(yīng)對措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強合理使用中藥注射劑的宣傳與培訓(xùn)，注意完善藥品說明書，告知產(chǎn)品不良反應(yīng)信息、禁忌與注意事項，有效控制藥品使用風(fēng)險。四、相關(guān)風(fēng)險控制措施根據(jù)2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和評估結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全。（一）發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》7期，通報了頭孢唑林注射劑、含羥乙基淀粉類藥品、口服何首烏及其成方制劑、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韋酯、苯溴馬隆等嚴重不良反應(yīng)，及時提示用藥安全風(fēng)險。（二）發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道了替莫唑胺的肝臟損害、靜脈用鐵制劑嚴重超敏反應(yīng)等國外藥品安全信息70條。（三）根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，組織對細辛腦注射劑、硫酸鎂注射劑、復(fù)方氨基酸注射液（20AA）等12個（類）藥品的說明書進行修改。小貼士：藥品上市后為何還要修改藥品說明書？藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源，其功能是向患者介紹藥品的特性，是指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準的具有法律效力的文件。藥品說明書主要包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書應(yīng)當充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明藥品不良反應(yīng)。由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀的局限性，在藥品上市前臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如，病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴等。因此，藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)上存在時滯現(xiàn)象，這也決定了藥品說明書的修改是動態(tài)的、不斷完善的。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。五、有關(guān)說明（一）本報告中的數(shù)據(jù)來源于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中2014年1月1日至2014年12月31日各地區(qū)上報的數(shù)據(jù)。（二）與大多數(shù)國家一樣，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)存在局限性，如漏報、填寫不規(guī)范、缺乏詳細信息、無法計算不良反應(yīng)發(fā)生率等。（三）本報告完成時，其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調(diào)查和評價的過程中，所有統(tǒng)計結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，有些問題并不代表最終的評價結(jié)果。（四）每種藥品不良反應(yīng)/事件報告的數(shù)量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量的排名僅是報告數(shù)據(jù)多少的直接反映，不代表不良反應(yīng)發(fā)生率的高低。（五）本報告不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測數(shù)據(jù)。第五篇：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告(2014年)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告（2014年）為全面反映2014年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，促進臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編撰國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告（2014年）。一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況2014年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得新進展：監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進一步拓寬，報告數(shù)量進一步增長。2014年，全國已有24萬余個醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過該 網(wǎng)絡(luò)報送藥品不良反應(yīng)報告，其中醫(yī)療機構(gòu)仍是報告的主要來源。%的縣有藥品不良反應(yīng)報告，全國每百萬人口平均報告數(shù)量達到991份，較 2013年有一定增長，表明我國發(fā)現(xiàn)和