藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)使用(編輯修改稿)
2024-11-04 03:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 24。o)界面,第十六頁，共三十六頁。,檢索(jiǎn suǒ),第十七頁，共三十六頁。,報告(b224。og224。o)表導入,第十八頁，共三十六頁。,數(shù)據(jù)(sh249。j249。)上傳,第十九頁，共三十六頁。,軟件(ruǎn ji224。n)獲取方式,第二十頁，共三十六頁。,定期平安性更新報告(b224。og224。o)和管理,?報告(b224。og224。o)流程,在線(z224。i xi224。n)直報,撰寫產(chǎn)品信息→提交表根本信息→上傳附件→ 提交,?評價流程,國產(chǎn)藥品： 省中心評價→國家中心評價 進口藥品： 國家中心評價,第二十一頁，共三十六頁。,定期(d236。ngqī)平安性更新報告和管理,?申請(shēnqǐng)修改,國產(chǎn)藥品省中心審核批準 進口(j236。n kǒu)藥品國家中心審核批準,?補充資料,監(jiān)測機構(gòu)直接要求生產(chǎn)企業(yè)補充,?產(chǎn)品信息變更,保存原始信息,新增新產(chǎn)品信息,第二十二頁，共三十六頁。,數(shù)據(jù)共享反響(fǎnku236。)平臺,★反響(fǎnku236。)內(nèi)容,生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)ICSR數(shù)據(jù),★反響頻率,每季度一次,★數(shù)據(jù)共享有效期,初步設(shè)定為3個月,★反響工程〔 58個〕,患者、報告者、評價人、醫(yī)院等信息除外,第二十三頁，共三十六頁。,第二十四頁，共三十六頁。,數(shù)據(jù)共享說明(shuōm237。ng),1.按照(224。nzh224。o)疑心藥品的生產(chǎn)廠家進行數(shù)據(jù)剝離。,2.反響的數(shù)據(jù)是完整的個例藥品不良反響病例(b236。ngl236。)報告。,3.導出數(shù)據(jù)存儲在Excel文件中，1個藥品在Excel工作表中存儲1行。 4.反響數(shù)據(jù)為國家中心規(guī)整后的數(shù)據(jù)。,第二十五頁，共三十六頁。,數(shù)據(jù)共享反響(
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