藥品不良反應(yīng)填報(bào)(編輯修改稿)
2025-11-04 03:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ,第二十八頁，共六十四頁。,用藥(y242。nɡ y224。o)原因 填寫使用該藥品的具體原因。注意用藥原因與原患疾病的差異。 如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反響，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。,4.3 使用藥品(y224。opǐn)情況,第二十九頁，共六十四頁。,容易出現(xiàn)的問題： 將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷，術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后用藥原因錯(cuò)誤。 用藥原因表現(xiàn)為“抗感染〞、“抗病毒〞等目的性描述，而非用藥原因。 粗心大意導(dǎo)致的編輯性錯(cuò)誤、錯(cuò)別字。 預(yù)防用藥〔如發(fā)熱待查、結(jié)核病待查〕普遍不知如何正確填寫(ti225。nxiě)，在原患疾病欄填寫(ti225。nxiě)無/沒病/健康,4.3 使用(shǐy242。ng)藥品情況,第三十頁，共六十四頁。,并用(b236。nɡ y242。nɡ)藥品,指發(fā)生此藥品不良反響時(shí)患者除疑心藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)置的藥品或中草藥等。 不良反響發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品〔不包括治療不良事件的藥品〕，而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反響發(fā)生有關(guān)。 并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索(xi224。n suǒ)，或者可以提供不良反響的另外的解釋，故請(qǐng)列出與疑心藥品相同的其他信息。,4.3 使用藥品(y224。opǐn)情況,第三十一頁，共六十四頁。,注意(zh249。 y236。)！,填寫疑心藥品和并用藥品時(shí)須參考文獻(xiàn)報(bào)道信息，如不良反響表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時(shí)間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫，并決定疑心藥品和并用藥品的排序。 填報(bào)(ti225。nb224。o)時(shí)還應(yīng)注意不要忽略慢性病長(zhǎng)期服藥因素。,4.3 使用藥品(y224。opǐn)情況,第三十二頁，共六十四頁。,4.4 不良反響/事件(sh236。ji224。n)相關(guān)情況,不良反響/事件名稱 對(duì)明確藥源性疾病的填寫疾病名稱 不明確的填寫不良反響中最主要、最明顯的病癥。例如：不良反響表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g，1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反響名稱可填寫皮疹。 不良反響名稱的選取參考(cānkǎo)?WHO藥品不良反響術(shù)語集?,第三十三頁，共六十四頁。,不良反響/事件發(fā)生時(shí)間 填寫不良反響發(fā)生確實(shí)切時(shí)間。 —當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的 發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。 —當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn) 時(shí)，不良反響的發(fā)生時(shí)間就是懷孕(hu225。i y249。n)終止日期。,4.4 不良反響/事件相關(guān)(xiāngguān)情況,第三十四頁，共六十四頁。,不良反響過程(gu242。ch233。ng)描述,3個(gè)時(shí)間： 不良反響發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)(gāny249。)不良反響的時(shí)間； 不良反響終結(jié)的時(shí)間。 3個(gè)工程： 第一次藥品不良反響出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)病癥、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反響動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)病癥、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反響后采取的干預(yù)措施結(jié)果。 2個(gè)盡可能： 不良反響/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體； 與可疑不良反響/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。,3個(gè)時(shí)間(sh237。jiān)3個(gè)工程和2個(gè)盡可能,4.4 不良反響/事件相關(guān)情況,第三十五頁，共六十四頁。,總結(jié) 一句話： “三個(gè)時(shí)間三個(gè)工程兩個(gè)盡可能。〞 套用格式： “何時(shí)出現(xiàn)(chūxi224。n)何不良反響(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反響治愈或好轉(zhuǎn)。〞 要求： 相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反響的病癥、結(jié)果， 目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。,不良反響過程(gu242。ch233。ng)描述,4.4 不良反響/事件(sh236。ji224。n)相關(guān)情況,第三十六頁，共六十四頁。,藥品不良反響/事件過程及處理 常見的錯(cuò)誤 三個(gè)時(shí)間不明確。 沒有寫不良反響的結(jié)果(jiē guǒ)。 干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療〞、“報(bào)告醫(yī)生〞。 過于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥。〞。 嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。 多余寫原患疾病病癥 。,第三十七頁，共六十四頁。,案 例 分 析 1,患者因敗血癥靜滴萬古霉素1g Bid,6月5日〔發(fā)生ADR時(shí)間〕患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L?！驳谝淮蜛DR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)病癥、體征和相關(guān)檢查〕?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即〔干預(yù)時(shí)間〕停用萬古霉素。〔采取的干預(yù)措施〕。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日〔終結(jié)時(shí)間〕尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L ?！膊扇「深A(yù)措施之后(zhīh242。u)的結(jié)果〕。,第三十八頁，共六十四頁。,案 例 分 析 2,患者因真菌性敗血癥〔熱帶念珠菌〕用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜
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