國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)(編輯修改稿)
2025-02-01 15:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 同舊《辦法》 國產(chǎn)藥品（進(jìn)口藥品）新藥監(jiān)測期（首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年內(nèi)）報告所有不良反應(yīng)，監(jiān)測期外（首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年外）報告新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)。 報告時限 一般病例， 30日；新的、嚴(yán)重病例， 15日；死亡病例，立即報告。 一般病例，季度；新的、嚴(yán)重病例， 15日；死亡病例，及時報告。 評價范圍 國家中心評價死亡病例，省級中心評價本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重病例，市、縣級評價本行政區(qū)域內(nèi)所有病例。 各級中心評價本行政區(qū)域內(nèi)所有病例。 評價時限 市、縣級中心：一般病例， 15工作日；新的、嚴(yán)重病例， 3工作日；省級中心：嚴(yán)重病例， 7工作日；國家中心：死亡病例，及時。 省級中心：一般病例，季度；新的、嚴(yán)重病例， 3日。 調(diào)查要求 要求監(jiān)測機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死亡病例。 無 （ 3）個例藥品不良反應(yīng) /事件報告管理 演 示 五、常見問題 1 、修改報告 可疑報告、年度匯總報告、群體報告和境外報告：只能修改本單位上報的報告，如果基層用戶上報了一份報告，那么只有基層用戶可以進(jìn)行修改，其他機(jī)構(gòu)沒有修改的權(quán)限，只有當(dāng)報告被監(jiān)
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