國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(編輯修改稿)
2025-02-01 15:46 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 同舊《辦法》 國(guó)產(chǎn)藥品（進(jìn)口藥品）新藥監(jiān)測(cè)期（首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年內(nèi)）報(bào)告所有不良反應(yīng)，監(jiān)測(cè)期外（首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年外）報(bào)告新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)。 報(bào)告時(shí)限 一般病例， 30日；新的、嚴(yán)重病例， 15日；死亡病例，立即報(bào)告。 一般病例，季度；新的、嚴(yán)重病例， 15日；死亡病例，及時(shí)報(bào)告。 評(píng)價(jià)范圍 國(guó)家中心評(píng)價(jià)死亡病例，省級(jí)中心評(píng)價(jià)本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重病例，市、縣級(jí)評(píng)價(jià)本行政區(qū)域內(nèi)所有病例。 各級(jí)中心評(píng)價(jià)本行政區(qū)域內(nèi)所有病例。 評(píng)價(jià)時(shí)限 市、縣級(jí)中心：一般病例， 15工作日；新的、嚴(yán)重病例， 3工作日；省級(jí)中心：嚴(yán)重病例， 7工作日；國(guó)家中心：死亡病例，及時(shí)。 省級(jí)中心：一般病例，季度；新的、嚴(yán)重病例， 3日。 調(diào)查要求 要求監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死亡病例。 無(wú) （ 3）個(gè)例藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告管理 演 示 五、常見(jiàn)問(wèn)題 1 、修改報(bào)告 可疑報(bào)告、年度匯總報(bào)告、群體報(bào)告和境外報(bào)告：只能修改本單位上報(bào)的報(bào)告，如果基層用戶上報(bào)了一份報(bào)告，那么只有基層用戶可以進(jìn)行修改，其他機(jī)構(gòu)沒(méi)有修改的權(quán)限，只有當(dāng)報(bào)告被監(jiān)
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