藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度(編輯修改稿)
2024-12-01 14:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)護人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。有原始記錄。 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調(diào)查、分析。 各級醫(yī)護人員 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的 ADR/ADE 需 詳細記錄，及時匯報給本科室的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測員。各科室的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價 ADR/ADE 后，協(xié)助發(fā)現(xiàn) ADR/ADE 的有關(guān)人員立即填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》，如發(fā)生群體不良反應(yīng) /事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng) /事件報告表》， 對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》 ， 及時上報醫(yī)院的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測 辦公室 。 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測 辦公室 對收集的報表進行必要的調(diào)查、分析、評價、處理， 每 月 通過 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告 。 對 新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 ， 積極救治患者的同時 應(yīng) 立即 上報 本院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測 辦公室 ，并由 辦公室 迅速提交 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測委員會，組織有關(guān)專家 迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。 核實后 應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng) 與藥害事件 監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告 。 所在地 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測中心對各醫(yī)院上報的 ADR/ADE 報表的填寫質(zhì)量、報告內(nèi)容及歸因分 析進行評價，并向報告單位反饋評價內(nèi)容，同時定期將所在地 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測中心的整體情況反饋到醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測 辦公室 。 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測 辦公室 及時向部門監(jiān)測員或原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測 辦公室 還將密切跟蹤國家 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 通報的有關(guān)信息，對已通報需重點監(jiān)測的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫?；蛲Ｖ顾幤焚?入等相應(yīng)措施，防止或減少 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 的重復(fù)發(fā)生。 3 報告范圍 和報告時限 ：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，各 科室部門 需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)， 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測 辦公室 按以下原則對院內(nèi)收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng) /事件 ；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) /事件 。 5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng) /事件 ；滿 5 年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) /事件 。 新的或嚴(yán)重的 藥品 不良反應(yīng) /事件 應(yīng)于發(fā)現(xiàn) 或者獲知 之日起 15 日內(nèi)報告， 其中死亡病例須 立即 報告 ，其他藥品不良反應(yīng) /事件 30 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。 獎勵和處罰辦法 為推動醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測工作的發(fā)展，提高 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動全院各部門和人員參與 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報告的積極性，真正落實藥品管理法和 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報告制度， 根據(jù) 國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 第一章總則第五條 “ 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng) ”， 特制定本辦 法。 獎勵 向監(jiān)測 辦公室 提供 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報告質(zhì)量予以獎勵。 特別 有價值的 藥品不
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