藥品不良反應(yīng)監(jiān)測20xx1211(編輯修改稿)
2024-11-19 03:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不良反響監(jiān)測的必要性第二十五 頁 ，共五十三 頁 。 藥品 (y224。opǐn)注冊管理方法局限(jxi224。n)由動物推測到人12345時間太短－ too short設(shè)計簡單－ too simple范圍太窄 － too narrow受試者－ too middle人數(shù)太少－ too small216。Ⅰ ： 2030216。Ⅱ ： 100216。Ⅲ ： 300216。Ⅳ ： 2024第二十六 頁 ，共五十三 頁 。 不良反響發(fā)生率 率十分常見： ≥1/10常見： ≥1/100－＜ 1/10偶見： ≥1/1000－＜ 1/100罕見： ≥1/10000－＜ 1/1000十分罕見：＜ 1/10000第二十七 頁 ，共五十三 頁 。 ADR3倍定律 (d236。nglǜ)定律(d236。nglǜ)ADR發(fā)生率需觀察的病例數(shù)1例 2例 3例1/100 300 480 6501/1,000 3,000 4,800 6,5001/2,000 6,000 9,600 13,0001/10,000 30,000 48,000 65,000第二十八 頁 ，共五十三 頁 。 上市 (sh224。ng sh236。) 研究的局限性 定義(d236。ngy236。)√ 上市前發(fā)現(xiàn)的問題(w232。nt237。) 只是冰山一角√ 臨床試驗 ≠ 臨床應(yīng)用√ 上市后平安性評價很 重要第二十九 頁 ，共五十三 頁 。因素(yīn s249。)252。1980－ 1997年近 20年間，撤銷了 13種新藥，上市時間最短 4m， 最長 。252。拜斯?！参髁⒎ニ。荻尽常瓩M紋肌溶解；252。苯丙醇胺－嚴(yán)重的心臟 (xīnz224。ng)不良事件252。萬絡(luò)〔羅非昔布〕 心臟不良事件 撤藥事件 (sh236。ji224。n)第三十 頁 ，共五十三 頁 。藥物流行病學(xué) (li x237。nɡ b236。nɡ xu233。) 資料危害(wēih224。i)19661996年 30年間， 39個前瞻性研究，美國住院病人嚴(yán)重 ADR占 %，致死 (zh236。 sǐ)ADR占 % 。據(jù)估計僅 1994年， ADR， ADR。死因的 46位 JAMA 1998。279:1200第三十一 頁 ，共五十三 頁 。組織(zǔzhī)252。1971年在瑞士日內(nèi)瓦成立全球 ADR數(shù)據(jù)庫252。1978年搬至瑞典烏普薩拉市，簡稱烏普薩拉監(jiān)測中心252。1989年中國成立藥品 (y224。opǐn)不良反響監(jiān)測中心252。1997年 10月中國參加組織ADR監(jiān)測的全球 (qu225。nqi) 視角第三十二 頁 ，共五十三 頁 。組織(zǔzhī)252。英國黃卡制度：雌激素誘發(fā)血栓栓塞252。澳大利亞藍(lán)卡制度252。美國自發(fā)呈報與強制報告 (b224。og224。o)體系國外監(jiān)測 (jiān c232。) 情況第三十三 頁 ，共五十三 頁 。 ADR法規(guī) (fǎguī) 依據(jù) 法規(guī)(fǎguī)252。?中華人民共和國藥品管理法 ?252。?藥品不良反響報告和監(jiān)測 (jiān c232。)管理方法 ?252。?軍隊藥品不良反響監(jiān)測管理方法 ?252。?醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理方法 ?252。?醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 ?252。?藥品注冊管理方法 ?252。 ……………………第三十四 頁 ，共五十三 頁 。 促進(jìn) (c249。j236。n) 合理用藥 警告(jǐngg224。o) 氯吡格雷局部通過 CYP2C19代謝為活性代謝物。如奧美拉唑 80mg，可使氯吡格雷活性代謝物血藥濃度下降 40%45%，導(dǎo)致 (dǎozh236。)PLT聚集抑制率降低 21%和 39%，埃索美拉唑類似。 黑框警告：不推薦使用中效或強效 CYP2C19酶抑制劑第三十五 頁 ，共五十三 頁 。 藥品 (y224。opǐn) 遴選與淘汰 淘汰(t225。ot224。i)252。拜斯亭〔西立伐他汀，拜耳公司〕 1997年上市，全球有超過 6000萬人使用，因橫紋肌溶解 → 腎功能衰竭，于 2024年 8月 8日全球召回。252。2024 撤銷了乙雙嗎啉原料藥和制劑批準(zhǔn)文號；252。2024年取消 (qǔxiāo)關(guān)木通、廣防己、青
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