藥品(gsp認(rèn)證)需提交的資料目錄(編輯修改稿)
2024-11-19 03:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件（包括各門店兩證的復(fù)印件）。，應(yīng)提交相應(yīng)的批復(fù)復(fù)印件。，主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；（2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況；（3）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；（4）質(zhì)量管理體系文件概況；（5）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（6）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；（7）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；（8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等情況；（9）簡述藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序；（10）GSP實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。5．企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖。6. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄。，企業(yè)經(jīng)
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