藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作制度(編輯修改稿)
2024-11-28 18:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 相應(yīng)職責(zé)的能力要求； （三）建立和完善與本單位有關(guān)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，采取有效措施收集與本單位有關(guān)的藥品安全信息；（四）發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)跟蹤調(diào)查、分析和妥善處置，并按本制度有關(guān)規(guī)定及時報告； （五）建立和完善與本單位有關(guān)藥品的不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫，重視并開展對本單位藥品不良反應(yīng)報告的分析評估工作。 第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)按規(guī)定記錄、調(diào)查、分析、評價和處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季首月5日前向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。如發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，必須立即采取適當(dāng)控制措施并自發(fā)現(xiàn)之日起2日內(nèi)報告市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站。疑似因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡的病例應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)及時上報。 發(fā)現(xiàn)預(yù)防性接種生物制品的不良反應(yīng)在24小時內(nèi)向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。 第十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)群發(fā)、突發(fā)或影響較大的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例的，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之時起24小時內(nèi)同時向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。 第十五條 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站工作人員接報后，須按以下時限要求進(jìn)行處置并向金華市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報：（一）一般的藥品不良反應(yīng)在7個工作日內(nèi)審核上報；（二）新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告處置程序：，將有關(guān)情況向市監(jiān)測站領(lǐng)導(dǎo)及市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)匯報, 并在24小時內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報；，則第一接報人有責(zé)任在接報后的24小時內(nèi)報告市監(jiān)測站領(lǐng)導(dǎo)及市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)，同時通知市監(jiān)測站工作人員；。（三） 導(dǎo)致死亡、突發(fā)、群發(fā)、影響較大的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告處置程序：，將有關(guān)情況向市監(jiān)測站領(lǐng)導(dǎo)及市食品藥品監(jiān)督管理局分管
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