【文章內(nèi)容簡介】 （五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流； （六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。 第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋、上報(bào)及其它有關(guān)工作。 第十一條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。 第三章 報(bào) 告 第十二條 藥品 不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào) 3 更多信息請瀏覽新疆兵團(tuán)十二師衛(wèi)生信息網(wǎng) 告。 第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 第十四條 《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。 第十五條 新藥 監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng) /事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每 5 年匯總報(bào)告一次。 第十六條 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿 5 年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā) 生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿 5 年的，每 5 年匯總報(bào)告一次。 進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立 即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。 第十八條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 第十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；對新的或嚴(yán)重的 4 更多信息請瀏覽新疆兵團(tuán)十二師衛(wèi)生信息網(wǎng) 不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起 3 日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。 第二十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評價(jià)后及時(shí)報(bào)告。 第二十一條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位或個(gè)人反饋相關(guān)信息。 第四章 評價(jià)與控制 第二十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時(shí)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)意見，并將分析評價(jià)意見上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作進(jìn)一步的分析評價(jià)。 第二十四條 根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。 已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧?品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 第二十五條 對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況。 第五章 處 罰 第二十七條 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。 （一）無專職或兼職人員負(fù) 責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的； （二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的； （三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的； （四）未按要求修訂藥品說明書的； 5 更多信息請瀏覽新疆兵團(tuán)十二師衛(wèi)生信息網(wǎng) （五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。 第二十八條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。 第六章 附 則 第二十九條 本 辦法下列用語的含義是： （一）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 （二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。 （三）新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 （四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長 。 第三十條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 第三十一條 中國人民解放軍的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法根據(jù)本辦法制定具體實(shí)施辦法。 第三十二條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部進(jìn)行解釋。 第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于 1999 年 11 月 26 日聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。 附件： /事件報(bào)告表 良反應(yīng) /事件報(bào)告表 /事件定期匯總表 附件 1 制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表 新的 □ 嚴(yán)重 □ 一般 □ 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) □ 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè) □ 個(gè)人 □ 編碼 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱： 部門： 電話： 報(bào)告日期： 年 月 日 患者姓名 性別 :男 □ 女 □ 出生日期 : 年 月 日 民族 體重 (kg) 聯(lián)系方式 家族藥品不良反 應(yīng) /事件 :有 □ 無 □ 不詳 □ 既往藥品不良反應(yīng) /事件情況 : 有 □ 無 □ 不詳 □ 不 良反應(yīng) /事件 名 稱 : 不良反應(yīng) /事件發(fā)生時(shí)間 : 年 月 日 病歷號 /門診號 （企業(yè)填寫醫(yī)院名稱） 不良反應(yīng) /事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況 : 商品名稱 通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用 *注明） 生產(chǎn)廠家 批號 用法用量 用藥起止時(shí)間 用藥原因 懷 疑 藥 品 并 用 藥 品 不良反應(yīng) /事 件的結(jié)果 : 治愈 □ 好轉(zhuǎn) □ 有后遺癥 □ 表現(xiàn) : 死亡 □ 直接死因 : 死亡時(shí)間 : 年 月 日 原患疾?。? 對原患疾病的影響 : 不明顯 □ 病程延長 □ 病情加重 □ 導(dǎo)致后遺癥 □ 表現(xiàn) : 導(dǎo)致死亡 □ 國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）： 有 □ 無 □ 不詳 □ 國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）： 有 □ 無 □ 不詳 □ 關(guān)聯(lián)性評價(jià) 報(bào)告人： 肯定 □ 很可能 □ 可能 □ 可能無關(guān) □ 待評價(jià) □ 無法評價(jià) □ 簽名 : 報(bào)告單位： 肯定 □ 很可能 □ 可能 □ 可能無關(guān) □ 待評價(jià) □ 無法評價(jià) □ 簽名 : 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) : 肯定 □ 很可能 □ 可能 □ 可能無關(guān) □ 待評價(jià) □ 無法評價(jià) □ 簽名 : 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 : 肯 定 □ 很可能 □ 可能 □ 可能無關(guān) □ 待評價(jià) □ 無法評價(jià) □ 簽名 : 報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生 □ 藥師 □ 護(hù)士 □ 其他 □ 報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）： 報(bào)告人簽名： ◇不良反應(yīng) /事件分析 1. 用藥與不良反應(yīng) /事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？ 有 □ 無 □ 2. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ 是 □ 否 □ 不明 □ 3. 停藥或減量后，反應(yīng) /事件是否消失或減輕？ 是 □ 否 □ 不明 □ 未停藥或未減量 □ 4. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) /事件？ 是 □ 否 □ 不明 □ 未再使用 □ 5. 反應(yīng) /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？是 □ 否 □ 不明 □ ◇ 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) /事件是指有下列情形之一者： □ 、致癌、致出生缺 陷 □ □ □ □ ◇編碼規(guī)則： 省 (自治區(qū)、直轄市 ) 市（地區(qū)） 縣（區(qū)） 單位 年代 流水號 □□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□ 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 軍隊(duì)醫(yī)院 計(jì)生機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 5。 個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫 6000 ◇ 注： 通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5 年內(nèi)的進(jìn)口品種用 *注明 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里 11 號樓二層 通信地址： 郵 編： 100061 郵 編： 電 話：（ 010） 67164979 電 話： 傳 真：（ 010） 67184951 傳 真： E – mail ： E – mail： 新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng) /事件病例報(bào)告要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求 1. 填報(bào)《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》； 2. 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告； 3. 藥品說明書（進(jìn)口藥品還須報(bào)送國外藥品說明書）； 4. 產(chǎn)品注冊、再注冊時(shí)間， 是否在監(jiān)測期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年內(nèi)）； 5. 產(chǎn)品狀態(tài) (是 否是國家基本藥物、國家非處方藥、國家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、 中藥保護(hù)品種 )； 6. 國內(nèi)上年度的銷售量和銷售范圍； 7. 境外使用情況 (包括注冊國家、注冊時(shí)間 )； 8. 變更情況 （藥品成分或處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書變更情況）； 9. 國內(nèi)外臨床安全性研究及有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道情況； 除第 2 項(xiàng)以外，其他項(xiàng)目一年之內(nèi)如無變更，可以免報(bào)。 18 附表 2 藥品群體不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局 商品名： 通用名（含劑型）： 規(guī)格： 生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)單位： 使用單位： 使用人數(shù)： 發(fā)生人數(shù)： 批準(zhǔn)文號： 監(jiān)測期內(nèi)藥品：是 □ 否 □ 計(jì)劃內(nèi)免疫：是 □ 否 □ 事件發(fā)生地點(diǎn)： 序號 姓名 性別 年齡 民族 體重 用法用量 用藥時(shí)間 不良反應(yīng) /事件發(fā)生時(shí)間 不良反應(yīng) /事件表現(xiàn) 不良反應(yīng) /事件結(jié)果 關(guān)聯(lián)性 評價(jià) 上報(bào)單位： 地址： 報(bào)告日期： 報(bào)告人： 聯(lián)系電話： 省級 ADR 中心（簽章）： 附： 1）其它相關(guān)資料請按附錄 C 要求另附頁報(bào)告；