【文章內容簡介】 （五）參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流； （六）組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。 第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領導下承辦本行政區(qū)域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作。 第十一條 藥品不良反應監(jiān)測中心的人員應具備醫(yī)學、藥學及相關專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。 第三章 報 告 第十二條 藥品 不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報 3 更多信息請瀏覽新疆兵團十二師衛(wèi)生信息網 告。 第十三條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應 /事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起 15日內報告，死亡病例須及時報告。 第十四條 《藥品不良反應 /事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。 第十五條 新藥 監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。 藥品生產企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應以《藥品不良反應 /事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每 5 年匯總報告一次。 第十六條 進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿 5 年的，報告該進口藥品發(fā) 生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內，每年匯總報告一次；滿 5 年的，每 5 年匯總報告一次。 進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。 第十七條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應立 即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。 第十八條 個人發(fā)現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。 第十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心，應每季度向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的 4 更多信息請瀏覽新疆兵團十二師衛(wèi)生信息網 不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起 3 日內報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品 不良反應監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。 第二十條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告。 第二十一條 藥品不良反應監(jiān)測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息。 第四章 評價與控制 第二十二條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。 第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心作進一步的分析評價。 第二十四條 根據分析評價結果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。 已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地（食品）藥 品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 第二十五條 對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關規(guī)定進行處理。 第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。 第五章 處 罰 第二十七條 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產、經營企業(yè)和除醫(yī)療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。 （一）無專職或兼職人員負 責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的； （二）未按要求報告藥品不良反應的； （三）發(fā)現藥品不良反應匿而不報的； （四）未按要求修訂藥品說明書的； 5 更多信息請瀏覽新疆兵團十二師衛(wèi)生信息網 （五）隱瞞藥品不良反應資料。 醫(yī)療衛(wèi)生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。 第二十八條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。 第六章 附 則 第二十九條 本 辦法下列用語的含義是： （一）藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 （二）藥品不良反應報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。 （三）新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。 （四）藥品嚴重不良反應 是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘； 對器官功能產生永久損傷； 導致住院或住院時間延長 。 第三十條 藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據。 第三十一條 中國人民解放軍的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法根據本辦法制定具體實施辦法。 第三十二條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部進行解釋。 第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于 1999 年 11 月 26 日聯合發(fā)布的《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》同時廢止。 附件： /事件報告表 良反應 /事件報告表 /事件定期匯總表 附件 1 制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥 品 不 良 反 應 / 事 件 報 告 表 新的 □ 嚴重 □ 一般 □ 醫(yī)療衛(wèi)生機構 □ 生產企業(yè)經營企業(yè) □ 個人 □ 編碼 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱： 部門： 電話： 報告日期： 年 月 日 患者姓名 性別 :男 □ 女 □ 出生日期 : 年 月 日 民族 體重 (kg) 聯系方式 家族藥品不良反 應 /事件 :有 □ 無 □ 不詳 □ 既往藥品不良反應 /事件情況 : 有 □ 無 □ 不詳 □ 不 良反應 /事件 名 稱 : 不良反應 /事件發(fā)生時間 : 年 月 日 病歷號 /門診號 （企業(yè)填寫醫(yī)院名稱） 不良反應 /事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況 : 商品名稱 通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內品種用 *注明） 生產廠家 批號 用法用量 用藥起止時間 用藥原因 懷 疑 藥 品 并 用 藥 品 不良反應 /事 件的結果 : 治愈 □ 好轉 □ 有后遺癥 □ 表現 : 死亡 □ 直接死因 : 死亡時間 : 年 月 日 原患疾?。? 對原患疾病的影響 : 不明顯 □ 病程延長 □ 病情加重 □ 導致后遺癥 □ 表現 : 導致死亡 □ 國內有無類似不良反應（包括文獻報道）： 有 □ 無 □ 不詳 □ 國外有無類似不良反應（包括文獻報道）： 有 □ 無 □ 不詳 □ 關聯性評價 報告人： 肯定 □ 很可能 □ 可能 □ 可能無關 □ 待評價 □ 無法評價 □ 簽名 : 報告單位： 肯定 □ 很可能 □ 可能 □ 可能無關 □ 待評價 □ 無法評價 □ 簽名 : 省級藥品不良反應監(jiān)測機構 : 肯定 □ 很可能 □ 可能 □ 可能無關 □ 待評價 □ 無法評價 □ 簽名 : 國家藥品不良反應監(jiān)測中心 : 肯 定 □ 很可能 □ 可能 □ 可能無關 □ 待評價 □ 無法評價 □ 簽名 : 報告人職業(yè)（醫(yī)療機構）：醫(yī)生 □ 藥師 □ 護士 □ 其他 □ 報告人職務職稱（企業(yè)）： 報告人簽名： ◇不良反應 /事件分析 1. 用藥與不良反應 /事件的出現有無合理的時間關系？ 有 □ 無 □ 2. 反應是否符合該藥已知的不良反應類型？ 是 □ 否 □ 不明 □ 3. 停藥或減量后，反應 /事件是否消失或減輕？ 是 □ 否 □ 不明 □ 未停藥或未減量 □ 4. 再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應 /事件？ 是 □ 否 □ 不明 □ 未再使用 □ 5. 反應 /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？是 □ 否 □ 不明 □ ◇ 嚴重藥品不良反應 /事件是指有下列情形之一者： □ 、致癌、致出生缺 陷 □ □ □ □ ◇編碼規(guī)則： 省 (自治區(qū)、直轄市 ) 市（地區(qū)） 縣（區(qū)） 單位 年代 流水號 □□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□ 注：省（自治區(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機構 軍隊醫(yī)院 計生機構 生產企業(yè) 經營企業(yè) 5。 個人報告單位編碼一欄填寫 6000 ◇ 注： 通用名稱一欄，首次獲準進口 5 年內的進口品種用 *注明 國家藥品不良反應監(jiān)測中心 藥品不良反應監(jiān)測中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里 11 號樓二層 通信地址： 郵 編： 100061 郵 編： 電 話：（ 010） 67164979 電 話： 傳 真：（ 010） 67184951 傳 真： E – mail ： E – mail： 新的、嚴重的藥品不良反應 /事件病例報告要求 藥品生產企業(yè)報告要求 1. 填報《藥品不良反應 /事件報告表》； 2. 產品質量檢驗報告； 3. 藥品說明書（進口藥品還須報送國外藥品說明書）； 4. 產品注冊、再注冊時間， 是否在監(jiān)測期內（進口藥是否為首次獲準進口 5年內）； 5. 產品狀態(tài) (是 否是國家基本藥物、國家非處方藥、國家醫(yī)療保險藥品、 中藥保護品種 )； 6. 國內上年度的銷售量和銷售范圍； 7. 境外使用情況 (包括注冊國家、注冊時間 )； 8. 變更情況 （藥品成分或處方、質量標準、生產工藝、說明書變更情況）； 9. 國內外臨床安全性研究及有關文獻報道情況； 除第 2 項以外，其他項目一年之內如無變更，可以免報。 18 附表 2 藥品群體不良反應 /事件報告表 制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局 商品名： 通用名（含劑型）： 規(guī)格： 生產批號： 生產單位： 使用單位： 使用人數： 發(fā)生人數： 批準文號： 監(jiān)測期內藥品：是 □ 否 □ 計劃內免疫：是 □ 否 □ 事件發(fā)生地點： 序號 姓名 性別 年齡 民族 體重 用法用量 用藥時間 不良反應 /事件發(fā)生時間 不良反應 /事件表現 不良反應 /事件結果 關聯性 評價 上報單位： 地址： 報告日期： 報告人： 聯系電話： 省級 ADR 中心（簽章）： 附： 1）其它相關資料請按附錄 C 要求另附頁報告；