藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(編輯修改稿)
2025-08-11 02:43 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 良反應(yīng)：病人長(zhǎng)期用藥后發(fā)生的反應(yīng)，通常沒(méi)有清晰的時(shí)間聯(lián)系，潛伏期較長(zhǎng)，難以預(yù)測(cè)。 特點(diǎn)：背景發(fā)生率高；用藥史復(fù)雜或不全；難以用試驗(yàn)重復(fù)；機(jī)制不清；混雜因素很多。 包括：例如，口服避孕藥引起的乳腺癌和血栓。： 副作用。 毒性反應(yīng)。 過(guò)敏反應(yīng)。 藥物依賴(lài)性。 致突變、致畸、致癌。 毒副作用、過(guò)度作用、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、停藥綜合癥、藥物變態(tài)反應(yīng)等。 其他嚴(yán)重不良反應(yīng)。 公司上市5年以?xún)?nèi)的藥品列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；公司上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；群體不良反應(yīng)均應(yīng)上報(bào)。： 基本要求： 公司獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。 公司應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。： 公司在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行報(bào)告，并登記《藥品不良反應(yīng)登記臺(tái)賬》。 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 公司應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向公司或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。 群體不良反應(yīng)事件，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品
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