藥品不良反應報告與監(jiān)測標準操作規(guī)程(編輯修改稿)
2025-08-11 02:43 本頁面
【文章內容簡介】 良反應：病人長期用藥后發(fā)生的反應，通常沒有清晰的時間聯(lián)系，潛伏期較長，難以預測。 特點：背景發(fā)生率高；用藥史復雜或不全；難以用試驗重復；機制不清；混雜因素很多。 包括：例如，口服避孕藥引起的乳腺癌和血栓。： 副作用。 毒性反應。 過敏反應。 藥物依賴性。 致突變、致畸、致癌。 毒副作用、過度作用、首劑效應、繼發(fā)反應、停藥綜合癥、藥物變態(tài)反應等。 其他嚴重不良反應。 公司上市5年以內的藥品列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應；公司上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應；群體不良反應均應上報。： 基本要求： 公司獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。報告內容應當真實、完整、準確。 公司應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。： 公司在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進行報告，并登記《藥品不良反應登記臺賬》。 新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。 公司應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向公司或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。 群體不良反應事件，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品
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