藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(編輯修改稿)
2025-08-11 02:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 良反應(yīng)：病人長期用藥后發(fā)生的反應(yīng)，通常沒有清晰的時間聯(lián)系，潛伏期較長，難以預(yù)測。 特點：背景發(fā)生率高；用藥史復(fù)雜或不全；難以用試驗重復(fù)；機制不清；混雜因素很多。 包括：例如，口服避孕藥引起的乳腺癌和血栓。： 副作用。 毒性反應(yīng)。 過敏反應(yīng)。 藥物依賴性。 致突變、致畸、致癌。 毒副作用、過度作用、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、停藥綜合癥、藥物變態(tài)反應(yīng)等。 其他嚴重不良反應(yīng)。 公司上市5年以內(nèi)的藥品列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；公司上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)；群體不良反應(yīng)均應(yīng)上報。： 基本要求： 公司獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。 公司應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。： 公司在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進行報告，并登記《藥品不良反應(yīng)登記臺賬》。 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。 公司應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向公司或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。 群體不良反應(yīng)事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1