【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 價(jià)要求（ 2426條） Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring 市縣衛(wèi)生 市縣 ADR 省衛(wèi)生 國(guó)家 ADR 衛(wèi)生部 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 調(diào)查 15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告 及時(shí)評(píng)價(jià)，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 調(diào)查報(bào)告 15日內(nèi) ?死亡病例調(diào)查及評(píng)價(jià)程序（第 2 2426條） 市縣藥監(jiān) 國(guó)家局 省級(jí) ADR 省級(jí)藥監(jiān) 第二節(jié) 個(gè)例報(bào)告 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 藥品群體不良事件定義： 是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。 第三節(jié) 藥品群體不良事件 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 基本要求： 第 27條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫 《 藥品群體不良事件基本信息表 》 （見(jiàn)附表 2），對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 ，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。 第三節(jié) 藥品群體不良事件 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 調(diào)查結(jié)果 7日內(nèi)報(bào)告 縣級(jí)藥監(jiān) 縣級(jí)衛(wèi)生 省級(jí)藥監(jiān) 省級(jí)衛(wèi)生 市級(jí)藥監(jiān) 市級(jí)衛(wèi)生 電話、傳真、在線，立即報(bào)告 組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 督導(dǎo) /評(píng)價(jià) /現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查（影響較大） 開展調(diào)查（影響較大并造成嚴(yán)重后果） 省級(jí) ADR 組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 所在地 ADR 必要時(shí)越級(jí)報(bào)告 衛(wèi)生部 國(guó)家局 第三節(jié) 藥品群體不良事件 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 第 29條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在 7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。 ? 第 30條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。 ? 第 31條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。 第三節(jié) 藥品群體不良事件 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 釋義（第 2931條）：報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或獲知藥品群體不良事件后應(yīng)開展的工作 – 調(diào)查（事件發(fā)生、藥品使用、患者診治等） – 自查（投料、生產(chǎn)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)、存儲(chǔ)、銷售渠道等） – 采取緊急措施（救治患者 , 暫停生產(chǎn)、銷售、使用等） ? 第 32條 藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。 第三節(jié) 藥品群體不良事件 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring 第 33條 進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫 《 境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 ，自獲知之日起 30日內(nèi)報(bào)給國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)提交。 第 34條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 第 35條 進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后 24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring 第 33條 進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫 《 境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 ，自獲知之日起 30日內(nèi)報(bào)給國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)提交。 境外個(gè)例報(bào)告的基本要求： ? 報(bào)告單位： 藥品生產(chǎn)企業(yè) ? 報(bào)告范圍： 本企業(yè)進(jìn)口藥品（有進(jìn)口批準(zhǔn)文號(hào)）、國(guó)產(chǎn)藥品（在境外上市銷售）在境外（含港澳臺(tái)）發(fā)生的嚴(yán)重 ADR ? 報(bào)告途徑： 在線報(bào)告國(guó)家中心 ? 報(bào)告時(shí)限： 獲知之日起 30日內(nèi) ? 其他要求： 根據(jù)國(guó)家中心要求提交原始報(bào)告及相關(guān)信息 第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring 第 35條 進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后 24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 境外安全性信息的報(bào)告要求： ? 報(bào)告單位： 藥品生產(chǎn)企業(yè) ? 報(bào)告范圍： 本企業(yè)進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)藥品因 ADR在境外暫停、撤市（主動(dòng)、被動(dòng)） ? 報(bào)告途徑： 書面報(bào)告國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心 ? 報(bào)告時(shí)限： 獲知后 24小時(shí)內(nèi) Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring 第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) ? 國(guó)家中心對(duì)境外報(bào)告的評(píng)價(jià)職能 第 34條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 Liaoning Cen