【文章內(nèi)容簡介】 出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件總?cè)藬?shù)：附：1）請附匯總時間內(nèi)藥品說明書一份，質(zhì)量標準一份；2）品種有無不良反應(yīng)/事件發(fā)生，企業(yè)均應(yīng)提交匯總報告表；3）相關(guān)研究只需列明題目、發(fā)表論文出處、研究內(nèi)容論點，對應(yīng)詳細資料另附。4）以上欄目如無情況說明請注明“無”，如表格空間不夠可另附頁說明。（二）關(guān)于定期匯總報告和進口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報告有關(guān)問題解釋的通知（國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司2005年2月25日印發(fā)，國食藥監(jiān)安[2005]89號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）實施過程中，各級食品藥品監(jiān)督管理部門對《辦法》第十五條和第十六條中藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報告（以下簡稱“定期匯總報告”）和進口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報告有關(guān)規(guī)定的不同理解，影響了《辦法》的全面貫徹落實。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題解釋如下：一、關(guān)于定期匯總報告有關(guān)問題的解釋（一）國產(chǎn)藥品定期匯總報告的報告主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。進口藥品（包括進口分包裝藥品）定期匯總報告的報告主體是代理經(jīng)營該進口藥品的單位，代理合同中未約定藥品不良反應(yīng)報告事項的，由進口藥品的國外制藥廠商履行報告義務(wù)。（二）進口藥品的定期匯總報告上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國產(chǎn)藥品的定期匯總報告上報省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（三）新藥和進口藥品以注冊日期為起點。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年的1月份提交定期匯總報告；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年1月份提交定期匯總報告，以后每隔5年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的1月份。首次獲準進口之日起5年內(nèi)的進口藥品，每年的1月份提交定期匯總報告；滿5年的，在首次進口藥品注冊證書有效期屆滿當年1月份提交定期匯總報告，以后每隔5年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的1月份。其他藥品以國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號當年1月1日為起點，每隔5年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的1月份。（四）按照《辦法》附表3的形式定期匯總藥品不良反應(yīng)報告，報告應(yīng)對藥品在全球的不良反應(yīng)情況進行匯總分析。也可以提交全球統(tǒng)一的定期安全性更新報告（Periodic Safety Update Report，簡稱PSUR）以代替《辦法》附表3的定期匯總報告。但必須填一份PSUR提交表（見附件1），并將PSUR中除了行列表（Line Listings）和摘要表格（Summary tabulations）外的其他部分和公司核心數(shù)據(jù)表（CCDS）翻譯成中文后，連同英文原文一起報告。二、關(guān)于進口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報告有關(guān)問題的解釋（一）進口藥品（包括進口分包裝藥品）境外發(fā)生的不良反應(yīng)報告的報告主體是代理經(jīng)營該進口藥品的單位。代理合同中未約定藥品不良反應(yīng)報告事項的，由進口藥品的國外制藥廠商履行報告義務(wù)。（二）由自發(fā)報告系統(tǒng)收集和來源于研究、文獻報道的新的和嚴重的不良反應(yīng)病例報告，均應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。《辦法》第十六條規(guī)定的不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日是指代理經(jīng)營進口藥品的單位（或者進口藥品的國外制藥廠商）獲知藥品不良反應(yīng)的日期。（三）進口藥品在境外發(fā)生的不良反應(yīng)/事件以簡表的形式報告（見附件2），該表須用中文填寫。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心認為應(yīng)當補充以上報告的原始報表及相關(guān)信息的，代理經(jīng)營進口藥品的單位（或者進口藥品的國外制藥廠商）應(yīng)在5日內(nèi)提交。三、各省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)于每年的第一季度將收集的定期匯總報告上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。并于5月31日前將本地區(qū)上一年度定期匯總報告情況進行分析匯總評價后，以總結(jié)的形式上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。四、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)掌握本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)的基本情況，并監(jiān)督指導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好定期匯總報告工作。五、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)指導(dǎo)進口藥品的代理經(jīng)營單位（或者進口藥品的國外制藥廠商）做好定期匯總報告和進口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)的報告工作。每年6月30日前須將上一年度定期匯總報告進行分析匯總評價后以總結(jié)的形式上報我局。對于進口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)須進行分析評價，每半年向我局上報總結(jié)報告，其中可能有安全隱患的應(yīng)及時報告。附件：（PSUR）提交表 二OO五年二月二十五日附件1：定期安全性更新報告（PSUR）提交表數(shù)據(jù)起止時間 年 月 日至 年 月 日報告單位名稱傳真報告單位地址郵編負責部門聯(lián)系電話聯(lián)系人Email商品名通用名活性成分國際誕生日國內(nèi)注冊時間批準文號本期進口量國家基本藥物□國家醫(yī)療保險藥品□國家非處方藥□中藥保護品種 □本期國內(nèi)銷量估計使用人數(shù)產(chǎn)品情況說明：本期報告評論（簡述報告中值得關(guān)注的內(nèi)容，尤其是有關(guān)國內(nèi)的信息及建議）：簽字/報告日期 附件2：進口藥品在境外發(fā)生的不良反應(yīng)/事件報告表商品名：通用名：劑型：病例編號報告類別不良反應(yīng)/事件名稱不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間不良反應(yīng)結(jié)果用藥起止時間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報告報告來源來源國家國內(nèi)接收日期備注備注：病例編號：本單位的病例編號；不良反應(yīng)結(jié)果：治愈、好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡；報告類別：新的、嚴重的、新的并且嚴重的；報告來源：自發(fā)報告、研究、文獻單位名稱： 部門： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：二、 相關(guān)法律法規(guī)（一） 法律的規(guī)定中華人民共和國憲法　?。?982年12月4日第五屆全國人民代表大會第五次會議通過，1982年12月4日全國人民代表大會公告公布施行。根據(jù)1988年4月12日第七屆全國人民代表大會第一次會議、1993年3月29日第八屆全國人民代表大會第一次會議、1999年3月15日第九屆全國人民代表大會第二次會議和2004年3月14日第十屆全國人民代表大會第二次會議通過的《中華人民共和國憲法修正案》修正。）　　第二十一條　國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥，鼓勵和支持農(nóng)村集體經(jīng)濟組織、國家企業(yè)事業(yè)組織和街道組織舉辦各種醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施，開展群眾性的衛(wèi)生活動，保護人民健康。中華人民共和國民法通則　?。?986年4月12日第六屆全國人民代表大會第四次會議通過，自1987年1月1日起施行。）　　第九十八條 公民享有生命健康權(quán)。中華人民共和國藥品管理法（全文見附錄一）　　（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂，自2001年12月1日起施行。）第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品?！　〉谒氖l 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。 　　已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志?！　〉谄呤粭l 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定?！　σ汛_認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（全文見附錄三）　?。?998年6月26日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三次會議通過，自1999年5月1日起施行。）　　第二十二條 醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中履行下列義務(wù)：　?。ㄒ唬┳袷胤?、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范；　　（二）樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責，盡職盡責為患者服務(wù)；　?。ㄈ╆P(guān)心、愛護、尊重患者，保護患者的隱私；　　（四）努力鉆研業(yè)務(wù)，更新知識，提高專業(yè)技術(shù)水平；　　（五）宣傳衛(wèi)生保健知識，對患者進行健康教育?！　〉诙龡l 醫(yī)師實施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時填寫醫(yī)學(xué)文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料?！　♂t(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件?！　〉诙臈l 對急危患者，醫(yī)師應(yīng)當采取緊急措施進行診治；不得拒絕急救處置?！　〉诙鍡l 醫(yī)師應(yīng)當使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械?！　〕斣\斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品?！　〉诙鶙l 醫(yī)師應(yīng)當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。　　醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意。　　第二十七條 醫(yī)師不得利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當利益。　　第二十八條 遇有自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，醫(yī)師應(yīng)當服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣?！　〉诙艞l 醫(yī)師發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定及時向所在機構(gòu)或者衛(wèi)生行政部門報告?！　♂t(yī)師發(fā)現(xiàn)患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡時，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門報告?！　〉谌畻l 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)當在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)?！　≡卩l(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中工作的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，可以根據(jù)醫(yī)療診治的情況和需要，獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動。（二）法規(guī)的規(guī)定中華人民共和國藥品管理法實施條例　　（國務(wù)院令第360號，自2002年9月15日起施行。）　　第四十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件。中華人民共和國中醫(yī)藥條例　?。▏鴦?wù)院令第374號，自2003年10月1日起施行。）　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)服務(wù)和中醫(yī)藥教育、科研、對外交流以及中醫(yī)藥事業(yè)管理活動的單位或者個人，應(yīng)當遵守本條例。　　中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理依照《中華人民共和國藥品管理法》執(zhí)行。醫(yī)療事故處理條例　　（國務(wù)院令第351號，自2002年9月1日起施行。）　　第二條　本條例所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故?！　〉谖鍡l　醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，必須嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德?！　〉诹鶙l　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對其醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)的培訓(xùn)和醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德教育。　　第十一條　在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢；但是，應(yīng)當避免對患者產(chǎn)生不利后果。　　第十二條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定防范、處理醫(yī)療事故的預(yù)案，預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，減輕醫(yī)療事故的損害?！　〉谑鍡l　發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過失行為，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大?！　〉谑邨l　疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應(yīng)當共同對現(xiàn)場實物進行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實物由醫(yī)療機構(gòu)保管；需要檢驗的，應(yīng)當由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構(gòu)進行檢驗；雙方無法共同指定時，由衛(wèi)生行政部門指定。　　第三十三條　有下列情形之一的，不屬于醫(yī)療事故：　?。ㄒ唬┰诰o急情況下為搶救垂