【文章內容簡介】 反應監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構有前款規(guī)定行為之一的，應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。第六十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。第六十二條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反相關規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。第八章 附則第六十三條 本辦法下列用語的含義：（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：；；、致畸、致出生缺陷；；；，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處臵的事件。同一藥品：指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。（六）藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情— 13 — 況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。第六十四條 進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內的辦事機構或者中國境內代理機構，按照本辦法對藥品生產企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應報告和監(jiān)測義務。第六十五條 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應報告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第六十六條 醫(yī)療機構制劑的不良反應報告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定。第六十七條 本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）同時廢止。附表：第四篇：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法_2011《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》修訂發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局 2011年05月24日 發(fā)布5月24日，新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱“新修訂的《辦法》”）正式頒布，并將于7月1日正式施行?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）是我國開展藥品不良反應監(jiān)測工作的重要法律基礎?！掇k法》的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實科學發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求，進一步關注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實施將進一步推動藥品不良反應監(jiān)測各項工作的開展，為保障公眾用藥安全筑起一道有效的屏障。2004年頒布施行的《辦法》是我國首部藥品不良反應報告和監(jiān)測管理的行政法規(guī)，自實施以來，我國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作得到迅速發(fā)展，監(jiān)測體系進一步完善，報告數(shù)量和質量不斷提高。但隨著藥品監(jiān)管形勢的變化和藥品不良反應監(jiān)測工作的深入，《辦法》也暴露出一些不足，如：地方藥品不良反應監(jiān)測機構和職責的設置已不能適應當前藥品安全監(jiān)管需要；藥品生產企業(yè)第一責任人體現(xiàn)不夠充分；遲報、漏報現(xiàn)象依然存在；對嚴重藥品不良事件的調查和處理以及要求企業(yè)對已上市藥品進行安全性研究等缺乏明確規(guī)定。針對這些問題，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對《辦法》進行了補充、完善和修改，使其更加符合當前以及今后一段時間內的監(jiān)管要求。新修訂的《辦法》共8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監(jiān)測、評價與控制、信息管理、法律責任和附則。新修訂的《辦法》進一步明確了省以下監(jiān)管部門和藥品不良反應監(jiān)測機構的職責，規(guī)范了報告程序和要求，增加了對嚴重藥品不良反應、群體藥品不良事件調查核實評價的要求，增加了“藥品重點監(jiān)測的要求”，并對生產企業(yè)主動開展監(jiān)測工作提出更明確和更高的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的領導，認真抓好新修訂的《辦法》的學習、宣傳和貫徹工作；加強基層藥品不良反應監(jiān)測機構和監(jiān)測能力建設，提升藥品不良反應信息的收集、報告、分析、評價和處理能力；建立健全藥品不良反應監(jiān)測工作的制度和程序，細化監(jiān)測工作的實施細則、操作流程和工作標準,提高監(jiān)測工作的制度化、規(guī)范化和科學化水平；與衛(wèi)生行政部門密切協(xié)調與合作，加強藥品群體不良事件的報告、調查、處理等工作，確保工作有力、有序、有效，提升藥品安全預警能力和水平。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構主動監(jiān)測、報告、分析和評價藥品不良反應，特別是藥品生產企業(yè)應主動加強藥品不良反應監(jiān)測工作，積極采取風險管理措施控制藥品風險。《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）中華人民共和國衛(wèi)生部令 第 81 號 2011年05月04日 發(fā)布《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。部長陳竺 二○一一年五月四日藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第一章 總 則第一條 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。第二章 職 責第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；（二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息；（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；（四）通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；（五）組織檢查藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：（一）根據本辦法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；（二）與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息；（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；（四）通報本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；（五）組織檢查本行政區(qū)域內藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；（六）組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。第八條 設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。第九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。第十條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：（一）承擔國家藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的建設和維護；（二）制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；（三）組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；（四）發(fā)布藥品不良反應警示信息；（五）承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。第十一條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：（一）承擔本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的維護和管理；（二）對設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；（三）組織開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；（四）組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。第十二條 設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。第十三條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。第十四條 從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。第三章 報告與處置第一節(jié) 基本要求第十五條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。報告內容應當真實、完整、準確。第十六條 各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。第十七條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。第十八條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。第二節(jié) 個例藥品不良反應第十九條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）并報告。第二十條 新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。第二十一條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。第二十二條 藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。第二十三條 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產、經營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。第二十四條 設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內完成。設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構。第二十五條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當在收到下一級藥品不良反應監(jiān)測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內完成評價工作。對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構均應當及時根據調查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調查，并將評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心。第二十六條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第三節(jié) 藥品群體不良事件第二十七條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（