【文章內容簡介】 條 個人發(fā)現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產、經營企業(yè)或者當地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。第二十四條 設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內完成。設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構。第二十五條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當在收到下一級藥品不良反應監(jiān)測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內完成評價工作。對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構均應當及時根據調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，并將評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心。第二十六條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第三節(jié) 藥品群體不良事件第二十七條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。第二十八條 設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現場調查，并及時將調查結果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設區(qū)的市級、縣級的調查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現場調查，評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關調查工作。第二十九條 藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。第三十條 藥品經營企業(yè)發(fā)現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。第三十一條 醫(yī)療機構發(fā)現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應第三十三條 進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現的、文獻報道的），藥品生產企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》（見附表3），自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業(yè)應當在5日內提交。第三十四條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。第三十五條 進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業(yè)應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。第五節(jié) 定期安全性更新報告第三十六條 藥品生產企業(yè)應當對本企業(yè)生產藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責制定。第三十七條 設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。第三十八條 國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交。第三十九條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。第四十條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一年度國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第四章 藥品重點監(jiān)測第四十一條 藥品生產企業(yè)應當經?？疾毂酒髽I(yè)生產藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監(jiān)測。第四十二條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監(jiān)測機構、醫(yī)療機構和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。第四十三條 省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構負責對藥品生產企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術評價。第四十四條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機構作為監(jiān)測點，承擔藥品重點監(jiān)測工作。第五章 評價與控制第四十五條 藥品生產企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企業(yè)應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。第四十六條 藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。第四十七條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。省級藥品監(jiān)督管理部門根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。第四十八條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第四十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。第五十條 省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。第六章 信息管理第五十一條 各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式反饋。第五十二條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當根據對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結果，及時發(fā)布藥品不良反應警示信息。第五十三條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當定期發(fā)布藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。第五十四條 下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：（一）影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；（二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。第五十五條 在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。第五十六條 鼓勵醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。第五十七條 藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據。第七章 法律責任第五十八條 藥品生產企業(yè)有下列