【正文】 工作。第十一條 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；（二）對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（三）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；（四）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。第十四條 從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第二十三條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。第二十五條 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。第二十八條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。第三十條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)第三十三條 進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見附表3），自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第五節(jié) 定期安全性更新報(bào)告第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。第四十條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年7月1日前將上一年度國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第四十四條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第四十八條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第六章 信息管理第五十一條 各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。第七章 法律責(zé)任第五十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無(wú)專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的；（二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的；（三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；（五）未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；（六）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（七）其他違反本辦法規(guī)定的。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：（一）無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。第六十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。（四）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（六）藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。第六十七條 本辦法自2011年7月1日起施行。責(zé)任人：品保部、銷售部。 藥品群體不良反應(yīng)：指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)及職責(zé)： 機(jī)構(gòu)：成立藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦公室，由品保部負(fù)責(zé)日常管理工作； 人員，該專職人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；、銷售部及生產(chǎn)部的相關(guān)人員組成，銷售部負(fù)責(zé)不良反應(yīng)信息的收集，品保部及生產(chǎn)部相關(guān)人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，并及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)信息的來源主要有： （患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴； 、用戶座談會(huì)；、定貨會(huì)議和在國(guó)外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)； ； 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)公布的； 省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 藥品群體不良事件的處理程序： ，立即通過電話、傳真或網(wǎng)絡(luò)等方式報(bào)告福州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告；《藥品群體不良事件信息表》；《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； ；，詳細(xì)了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況； 在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)； 立即開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。藥品不良反應(yīng)/事件的評(píng)價(jià)及控制、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究；，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成銷售部門按成品召回管理制度召回；，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；（應(yīng)報(bào)省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次分析研究； 對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷批準(zhǔn)證明文件； ，應(yīng)及時(shí)慰問、治療，并給予必要的補(bǔ)助； 應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)院各 科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。院內(nèi)發(fā)生的新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例必須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)停用可疑藥品，對(duì)不良反應(yīng)給予相應(yīng)治療并按規(guī)定詳細(xì)記錄，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及時(shí)上報(bào)藥劑科。第四篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度……………………院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，為了加強(qiáng)藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測(cè)工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過程中獲取的個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個(gè)人或科室無(wú)權(quán)私自對(duì)外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級(jí)有關(guān)部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查、分析和資料收集。（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：；；、致畸、致出生缺陷；；；，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，各科室負(fù)責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時(shí)督促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。醫(yī)務(wù)科和藥劑科負(fù)責(zé)提供對(duì)本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當(dāng)對(duì)本院收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。1對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，不按要求履行報(bào)告責(zé)任者，按情節(jié)輕重扣罰獎(jiǎng)金50200元；經(jīng)上級(jí)部門處理者，按上級(jí)部門處理意見。負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。