北京大學(xué)首鋼醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度(編輯修改稿)
2024-11-16 05:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，醫(yī)務(wù)科負責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，另外負責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組，藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關(guān)系評價，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報的藥品不良反應(yīng)報告表由藥劑科專人負責(zé)存檔。醫(yī)務(wù)科和藥劑科負責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，組織臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴重藥品不良反應(yīng)的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告范圍：⑴有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的不良反應(yīng)。⑵新藥使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)。⑶疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。⑷各種類型的過敏反應(yīng)。⑸非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。⑹疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。⑺其它一切意外的不良反應(yīng)?！翱梢杉磮蟆笔撬幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測的普遍報告原則。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。除一般的病例外，其余病例報告時均要求向醫(yī)務(wù)科呈報藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報死亡小結(jié)。醫(yī)護人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報告醫(yī)院藥劑科和醫(yī)務(wù)科，經(jīng)分析確認后由醫(yī)務(wù)科通過電話或者傳真等方式報區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當(dāng)對本院收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。1藥品不良反應(yīng)上報程序：患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）→→報告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）→→藥劑科（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組）→→進行因果關(guān)系評價（提出初步處理意見）→→醫(yī)務(wù)科，網(wǎng)絡(luò)報告。1在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。1各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進行藥品不良反應(yīng)報告的調(diào)查、分析和資料收集。1對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，不按要求履行報告責(zé)任者，按情節(jié)輕重扣罰獎金50200元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。1本制度下列用語的含義：（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：；；、致畸、致出生缺陷；；；，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（四）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。1本辦法自下發(fā)之日起實施。天衢衛(wèi)生院 二0一三年一月八日天衢衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長：李淑玲（業(yè)務(wù)副院長）副組長：李元祥（醫(yī)務(wù)科長）路春華（藥劑科長）成員：王流亭房佃旺李霞王連合 翟永江張儀林孫學(xué)文趙愛軍孫延華高延慶劉勝江職責(zé)：負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測報告表的發(fā)送、收集、上報，文件管理等工作。負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護工作。負責(zé)全院ADR的收集、整理，根據(jù)需要召集有關(guān)人間進行分析評
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