【文章內容簡介】 報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心?！　　　　　〉谖骞?jié)　定期安全性更新報告 　　第三十六條　藥品生產企業(yè)應當對本企業(yè)生產藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責制定?！　〉谌邨l　設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次?！　∈状芜M口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內?！　〉谌藯l　國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交?！　〉谌艞l　省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心?！　〉谒氖畻l　國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一年度國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部?！　　　　　　　　　　　?第四章　藥品重點監(jiān)測　　第四十一條　藥品生產企業(yè)應當經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。　　第四十二條　省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監(jiān)測機構、醫(yī)療機構和科研單位開展藥品重點監(jiān)測?！　〉谒氖龡l　省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構負責對藥品生產企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術評價。 　　第四十四條　省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機構作為監(jiān)測點，承擔藥品重點監(jiān)測工作。　第五章　評價與控制 　　第四十五條　藥品生產企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。　　藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。　　藥品生產企業(yè)應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局?！　〉谒氖鶙l　藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生?！　〉谒氖邨l　省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。　　省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。　　第四十八條　國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。　　第四十九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。　　第五十條　省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。　　　　　　　　　　　　　 第六章　信息管理　　第五十一條　各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式反饋?！　〉谖迨l　國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當根據(jù)對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結果，及時發(fā)布藥品不良反應警示信息?！　〉谖迨龡l　省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當定期發(fā)布藥品不良反應報告和監(jiān)測情況?！　〉谖迨臈l　下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：　　（一）影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；　?。ǘ┢渌匾乃幤凡涣挤磻畔⒑驼J為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息?！　∏翱钜?guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布?！　〉谖迨鍡l　在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。　　第五十六條　鼓勵醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息?！　〉谖迨邨l　藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)?！　　　　　　　　　　　　?第七章　法律責任 　　第五十八條　藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：　　（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的；