藥品不良反應(yīng)報告試題(編輯修改稿)
2024-10-21 12:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。A、公司質(zhì)量管理部應(yīng)隨時收集國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)的政策、信息和正式發(fā)布的藥品不良反應(yīng)公告等，并及時通知銷售人員在向客戶介紹時，作如實宣傳。B、各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時上報質(zhì)量管理部C、質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。按規(guī)定將藥品不良反應(yīng)上報監(jiān)測機構(gòu)A、如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。B、發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。第三篇：藥品不良反應(yīng)試題藥品不良反應(yīng)檢測試題姓名:____________ 分數(shù)：__________一、單項選擇（每題5分，共100分）() 國家對藥品不良反應(yīng)實行的是（） 、罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告、罕見的藥品不良反應(yīng)必要時可以越級報告、定期報告制度、嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告《藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法》制定的依據(jù)是()A.《中華人民共和國藥品管理法》 B.《中華人民共和國標準化法》 C.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》 D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》E.《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》美國食品藥品管理局(FDA)是對()。、藥品生產(chǎn)、銷售實行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機構(gòu) 、藥品生產(chǎn)實行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機構(gòu)、銷售實行監(jiān)督管理機構(gòu)、銷售實行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機構(gòu)國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地（）提交，進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向()提交。A．省級食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級食品藥品監(jiān)督管理局，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 C．省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 D．省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：A．無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的 醫(yī)療機構(gòu)有無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處（）的罰款。情節(jié)嚴
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