器械不良反應報告制度(編輯修改稿)
2024-11-16 04:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應、及過敏反應等。⑵ 各部門全體員工應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應信息，及時填寫不良反應報告表，上報質(zhì)量管理部。⑶ 質(zhì)量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向省藥品不良反應監(jiān)測站報告。６、相關(guān)文件及記錄：⑴ 《藥品不良反應報告表》藥品不良反應報告管理程序目的：規(guī)范藥品不良反應的管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。范圍：適用于藥品不良反應（AdverserDrugReaction 簡稱ADR）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。職責：業(yè)務部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴撠煛３绦颍孩?ADR的處理原則A、質(zhì)量管理部在接到不良反應投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投訴記錄》，組織相關(guān)部門進行調(diào)查、評估，并按批準的工作程序及時處理。B、根據(jù)檢驗情況確認屬對方保存不當或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負責人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委婉，意見要明確。C、根據(jù)檢驗情況確認屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。D、根據(jù)業(yè)務部調(diào)查，藥品存在嚴重毒副作用的，總經(jīng)理應召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務部等），必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。E、根據(jù)業(yè)務部調(diào)查，不良反應是由于臨床用藥方法不當或醫(yī)生指導用藥不當?shù)模瑧皶r與病人和醫(yī)生進行溝通、解釋。F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應從各方面查找原因，杜絕類似問題再次發(fā)生。⑵ ADR的處理程序A、不良反應（ADR）的反饋及登記a、公司員工收到用戶的ADR后應在1個工作日內(nèi)將信息以書面形式或電話、電傳反饋到直接領導和質(zhì)量管理部，反饋的ADR信息應包括以下內(nèi)容：◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。◆、ADR的臨床表現(xiàn)與過程。◆、病人的用藥情況。b、質(zhì)量管理部在6小時內(nèi)完成對ADR的確認及登記。B、不良反應（ADR）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應調(diào)查表》。a、由業(yè)務部在1個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復。b、業(yè)務部在5個工作日內(nèi)完成對ADR的初步臨床調(diào)查：◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認包裝完好、封口嚴實、確認為本公司藥品且在有效期內(nèi)；◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復核情況，索要致使發(fā)生不良反應的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部記錄在案，不得遺漏；◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本
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