藥品不良反應(yīng)報告的評價方法(編輯修改稿)
2025-02-02 08:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 危及生命 。 ADR/ADE個例報表 關(guān)聯(lián)度分析評價程序 ? 開展報表質(zhì)量評價的必要性 ? 總體原則 ? 病例分析原則 ? 評價內(nèi)容 ? 思維路徑 ? 綜合分析 ? 納入分類管理 開展報表質(zhì)量評價的必要性 ? 事業(yè)發(fā)展的需要 ? 社會需求增長的需要 ? 工作深化 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提高的需要 社會需求增長的需要 ? ADR監(jiān)測是藥品安全監(jiān)管體系的前沿哨兵 ? 亮菌甲素事件：磺胺酏劑事件再現(xiàn)！ ? 欣弗事件：波及全國 10多個省 ? 決策部門對 ADR監(jiān)測提出更高的工作要求 ? 公眾對藥品信息需求提高 要求做到及時 準(zhǔn)確 透明 ? 媒體極其關(guān)注 工作深化 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提高的需要 ? 報告體系累計數(shù)量快速增長 ， 已突破 60萬份 ，要求對報告體系收集的不良反應(yīng)病例進行及時分析評價 ， 定期匯總提出安全性監(jiān)測的建議； ? 要求在動態(tài)監(jiān)測中盡早發(fā)現(xiàn)或挖掘出 ADR預(yù)警信號 ， 已達到早期預(yù)警防止藥害事件蔓延； ? 要求及時準(zhǔn)確的對發(fā)生的 ADR病例報告進行評價 ? 而有效信息資料的提取 ， 主要依賴于報表數(shù)據(jù)庫中每份報告所報內(nèi)容的真實 、 完整及其數(shù)量的累計 工作深化 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提高的需要 ? 強調(diào)個例 病例報告 質(zhì)量的重要性 ? 納入數(shù)據(jù)庫的每一份報告的質(zhì)量 ， 在最終進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析時都將會影響到 ADR信號的發(fā)掘 、 提取和結(jié)果的確認； ? 報表質(zhì)量的優(yōu)劣是關(guān)系到整個監(jiān)測工作水平和質(zhì)量的基礎(chǔ)； ? 報表的質(zhì)量和關(guān)聯(lián)性評價工作是不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)工作 、 核心任務(wù) 。 開展報表質(zhì)量評價的必要性 準(zhǔn)確 客觀與科學(xué)的 ADR信息資料 ? 是藥品監(jiān)督管理部門制定安全監(jiān)管措施的重要依據(jù) ? 是醫(yī)療衛(wèi)生人員正確用藥合理用藥的必要參考 ? 是構(gòu)建公眾用藥安全屏障的具體體現(xiàn) 。 ? 重視報表質(zhì)量是我們共同的責(zé)任 總 體 原 則 ? 依照 《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 》 第十四條 ， 核查 《 藥品不良反應(yīng) /事件報告表 》 的填報內(nèi)容是否符合 真實 、完整 、 準(zhǔn)確 的要求 。 ADR因果關(guān)系分析原則 ?時間方面的聯(lián)系是否密切 ?是否具有聯(lián)系的一貫性 ?聯(lián)系的特異性 ?聯(lián)系強度 ?是否存在劑量－反應(yīng)關(guān)系 ?有否其它原因或混雜因素 關(guān)聯(lián)性評價標(biāo)準(zhǔn) ? 肯定 ：用藥及反應(yīng)發(fā)生時間順序合理；停藥以后反應(yīng)停止 ， 或迅速減輕或好轉(zhuǎn) （ 根據(jù)機體免疫狀態(tài)某些 ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后 ） ；再次使用 ， 反應(yīng)再現(xiàn) ， 并可能明顯加重 （ 即激發(fā)試驗陽性 ） ；同時有文獻資料佐證；并已排除原患疾病等其它混雜因素影響 。 ? 很可能 ：無重復(fù)用藥史 ， 余同 “ 肯定 ” ， 或雖然有合并用藥 ， 但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性 。 關(guān)聯(lián)性評價標(biāo)準(zhǔn) ? 可能 ：用藥與反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切 ， 同時有文獻資料佐證；但引發(fā) ADR的藥品不止一種 ，或原患疾病病情進展因素不能除外 。 ? 可能無關(guān) ： ADR與用藥時間相關(guān)性不密切 ， 反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥 ADR不相吻合 ， 原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn) 。 關(guān)聯(lián)性評價標(biāo)準(zhǔn) ? 待評價：報表內(nèi)容填寫不齊全 ， 等待補充后再評價 ， 或因果關(guān)系難以定論 ， 缺乏文獻資料佐證 。 ? 無法評價：報表缺項太多 ,因果關(guān)系難以定論 ，資料又無法補充 。 ADR報表評價步驟和內(nèi)容 內(nèi)容 ，即運用 ADR評價準(zhǔn)則，對每一份報表進行評價。關(guān)注重點：與藥物警戒目的相關(guān)的、未知的、嚴重的、新的和報告次數(shù)多的，或有科學(xué)價值或教育意義的 ADR報告； 報表質(zhì)量評價 ：數(shù)據(jù)是否完整；包括 ADR表現(xiàn)過程、重點陽性體征、轉(zhuǎn)歸和有關(guān)臨床檢驗結(jié)果等。 可疑藥品的信息 ：廠家、批號、劑型、用法和用量及用藥原因。 評價方法：綜合分析法 評價方式：三級復(fù)審（報告人 省級中心和國家中心） ADR 個例 評價 ADR評價步驟和內(nèi)容 不良反應(yīng)分析 ： 用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系； 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型； 停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕； 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)； ?反應(yīng)是否可用并用藥物的作用、患者病情的進展、其它治療措施來解釋 報告人 /報告單位依據(jù)病例情況對以上 5條進行選項填寫，并作出關(guān)聯(lián)性評價。 省級中心對報表審核后作出二次評價 國家中心對其中嚴重病例報告進行再次審核并作出關(guān)聯(lián)性評價 報表評價內(nèi)容 ? 信息資料是否齊全，有無重要缺漏 ? 信息資料是否真實 ? 該藥可否引發(fā) 該不良反應(yīng) ? 在這個具體病人身上是否確實發(fā)生了不良反應(yīng) 報表填寫情況核查 關(guān)聯(lián)性評價綜合分析 ? 患者基本情況（ 8分） ? 不良反應(yīng)情況（ 49＋ 5分） 包括 ADR名稱 ； ADR發(fā)生、持續(xù)
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