藥品不良反應(yīng)報(bào)告的評(píng)價(jià)方法(編輯修改稿)
2025-02-02 08:28 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 危及生命 。 ADR/ADE個(gè)例報(bào)表 關(guān)聯(lián)度分析評(píng)價(jià)程序 ? 開(kāi)展報(bào)表質(zhì)量評(píng)價(jià)的必要性 ? 總體原則 ? 病例分析原則 ? 評(píng)價(jià)內(nèi)容 ? 思維路徑 ? 綜合分析 ? 納入分類管理 開(kāi)展報(bào)表質(zhì)量評(píng)價(jià)的必要性 ? 事業(yè)發(fā)展的需要 ? 社會(huì)需求增長(zhǎng)的需要 ? 工作深化 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提高的需要 社會(huì)需求增長(zhǎng)的需要 ? ADR監(jiān)測(cè)是藥品安全監(jiān)管體系的前沿哨兵 ? 亮菌甲素事件：磺胺酏劑事件再現(xiàn)！ ? 欣弗事件：波及全國(guó) 10多個(gè)省 ? 決策部門(mén)對(duì) ADR監(jiān)測(cè)提出更高的工作要求 ? 公眾對(duì)藥品信息需求提高 要求做到及時(shí) 準(zhǔn)確 透明 ? 媒體極其關(guān)注 工作深化 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提高的需要 ? 報(bào)告體系累計(jì)數(shù)量快速增長(zhǎng) ， 已突破 60萬(wàn)份 ，要求對(duì)報(bào)告體系收集的不良反應(yīng)病例進(jìn)行及時(shí)分析評(píng)價(jià) ， 定期匯總提出安全性監(jiān)測(cè)的建議； ? 要求在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中盡早發(fā)現(xiàn)或挖掘出 ADR預(yù)警信號(hào) ， 已達(dá)到早期預(yù)警防止藥害事件蔓延； ? 要求及時(shí)準(zhǔn)確的對(duì)發(fā)生的 ADR病例報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià) ? 而有效信息資料的提取 ， 主要依賴于報(bào)表數(shù)據(jù)庫(kù)中每份報(bào)告所報(bào)內(nèi)容的真實(shí) 、 完整及其數(shù)量的累計(jì) 工作深化 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提高的需要 ? 強(qiáng)調(diào)個(gè)例 病例報(bào)告 質(zhì)量的重要性 ? 納入數(shù)據(jù)庫(kù)的每一份報(bào)告的質(zhì)量 ， 在最終進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析時(shí)都將會(huì)影響到 ADR信號(hào)的發(fā)掘 、 提取和結(jié)果的確認(rèn)； ? 報(bào)表質(zhì)量的優(yōu)劣是關(guān)系到整個(gè)監(jiān)測(cè)工作水平和質(zhì)量的基礎(chǔ)； ? 報(bào)表的質(zhì)量和關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)工作是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)工作 、 核心任務(wù) 。 開(kāi)展報(bào)表質(zhì)量評(píng)價(jià)的必要性 準(zhǔn)確 客觀與科學(xué)的 ADR信息資料 ? 是藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定安全監(jiān)管措施的重要依據(jù) ? 是醫(yī)療衛(wèi)生人員正確用藥合理用藥的必要參考 ? 是構(gòu)建公眾用藥安全屏障的具體體現(xiàn) 。 ? 重視報(bào)表質(zhì)量是我們共同的責(zé)任 總 體 原 則 ? 依照 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 第十四條 ， 核查 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 的填報(bào)內(nèi)容是否符合 真實(shí) 、完整 、 準(zhǔn)確 的要求 。 ADR因果關(guān)系分析原則 ?時(shí)間方面的聯(lián)系是否密切 ?是否具有聯(lián)系的一貫性 ?聯(lián)系的特異性 ?聯(lián)系強(qiáng)度 ?是否存在劑量－反應(yīng)關(guān)系 ?有否其它原因或混雜因素 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) ? 肯定 ：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥以后反應(yīng)停止 ， 或迅速減輕或好轉(zhuǎn) （ 根據(jù)機(jī)體免疫狀態(tài)某些 ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后 ） ；再次使用 ， 反應(yīng)再現(xiàn) ， 并可能明顯加重 （ 即激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性 ） ；同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除原患疾病等其它混雜因素影響 。 ? 很可能 ：無(wú)重復(fù)用藥史 ， 余同 “ 肯定 ” ， 或雖然有合并用藥 ， 但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性 。 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) ? 可能 ：用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切 ， 同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā) ADR的藥品不止一種 ，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外 。 ? 可能無(wú)關(guān) ： ADR與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切 ， 反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥 ADR不相吻合 ， 原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn) 。 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) ? 待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊全 ， 等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià) ， 或因果關(guān)系難以定論 ， 缺乏文獻(xiàn)資料佐證 。 ? 無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多 ,因果關(guān)系難以定論 ，資料又無(wú)法補(bǔ)充 。 ADR報(bào)表評(píng)價(jià)步驟和內(nèi)容 內(nèi)容 ，即運(yùn)用 ADR評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，對(duì)每一份報(bào)表進(jìn)行評(píng)價(jià)。關(guān)注重點(diǎn)：與藥物警戒目的相關(guān)的、未知的、嚴(yán)重的、新的和報(bào)告次數(shù)多的，或有科學(xué)價(jià)值或教育意義的 ADR報(bào)告； 報(bào)表質(zhì)量評(píng)價(jià) ：數(shù)據(jù)是否完整；包括 ADR表現(xiàn)過(guò)程、重點(diǎn)陽(yáng)性體征、轉(zhuǎn)歸和有關(guān)臨床檢驗(yàn)結(jié)果等。 可疑藥品的信息 ：廠家、批號(hào)、劑型、用法和用量及用藥原因。 評(píng)價(jià)方法：綜合分析法 評(píng)價(jià)方式：三級(jí)復(fù)審（報(bào)告人 省級(jí)中心和國(guó)家中心） ADR 個(gè)例 評(píng)價(jià) ADR評(píng)價(jià)步驟和內(nèi)容 不良反應(yīng)分析 ： 用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系； 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型； 停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕； 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)； ?反應(yīng)是否可用并用藥物的作用、患者病情的進(jìn)展、其它治療措施來(lái)解釋 報(bào)告人 /報(bào)告單位依據(jù)病例情況對(duì)以上 5條進(jìn)行選項(xiàng)填寫(xiě)，并作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。 省級(jí)中心對(duì)報(bào)表審核后作出二次評(píng)價(jià) 國(guó)家中心對(duì)其中嚴(yán)重病例報(bào)告進(jìn)行再次審核并作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 報(bào)表評(píng)價(jià)內(nèi)容 ? 信息資料是否齊全，有無(wú)重要缺漏 ? 信息資料是否真實(shí) ? 該藥可否引發(fā) 該不良反應(yīng) ? 在這個(gè)具體病人身上是否確實(shí)發(fā)生了不良反應(yīng) 報(bào)表填寫(xiě)情況核查 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)綜合分析 ? 患者基本情況（ 8分） ? 不良反應(yīng)情況（ 49＋ 5分） 包括 ADR名稱 ； ADR發(fā)生、持續(xù)
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