7藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度(編輯修改稿)
2024-09-28 10:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 告管理。 ４、職責(zé)。質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 ５、內(nèi)容： ⑴藥品不良反應(yīng)（英文簡稱adr），主要是指合格藥品在正常用法、 用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥 品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。 ⑵各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫 不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。 ⑶質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào) 表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報(bào)告。 ６、相關(guān)文件及記錄： ⑴《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理程序 目的。規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。 依據(jù)?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（adverserdrugreaction簡稱 adr）的監(jiān)測、報(bào)告、處理及跟蹤。 職責(zé)。業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。 程序： ⑴adr的處理原則 a、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投 訴記錄》，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評估，并按批準(zhǔn)的工作程序 及時(shí)處理。 b、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委 婉，意見要明確。 c、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。 d、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部等），必要時(shí)請有經(jīng)驗(yàn)的 醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。 e、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)?，?yīng)及時(shí)與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。 f、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補(bǔ)救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問 題再次發(fā)生。 ⑵adr的處理程序 a、不良反應(yīng)（adr）的反饋及登記 a、公司員工收到用戶的adr后應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將信息以書面 形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的adr 信息應(yīng)包括以下內(nèi)容： ◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。 ◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。 ◆、adr的臨床表現(xiàn)與過程。
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